Analyse coût-conséquence du dispositif d'agrafage parenchymateux par rapport à la couture à la main pour la lobectomie pulmonaire dans les maladies pulmonaires
1 février 2016 mis à jour par: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Analyse coût-conséquence du dispositif d'agrafage parenchymateux par rapport à la couture à la main pour la lobectomie pulmonaire dans les maladies pulmonaires : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la différence de coût de l'utilisation d'un dispositif d'agrafage parenchymateux par rapport à la couture à la main pour une lobectomie pulmonaire chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire (masse ou autres).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses maladies pulmonaires qui nécessitent un traitement chirurgical, notamment des lésions malignes ou des lésions bénignes telles que des bulles pulmonaires ou des bulles, des kystes pulmonaires, des tumeurs bénignes, des infections (pneumonie nécrosante, abcès pulmonaire, aspergillome), etc.
L'une des procédures les plus courantes est la lobectomie pulmonaire.
La méthode chirurgicale pour diviser le parenchyme lors de la réalisation d'une lobectomie a été divisée en deux méthodes.
Dans le passé, les enquêteurs utilisaient une technique cousue à la main, mais cette procédure prenait du temps, présentait un risque élevé de fuite d'air, d'infection et de réopération, une longue durée d'hospitalisation et un coût total de traitement élevé.
À l'heure actuelle, les enquêteurs utilisent un dispositif d'agrafage qui a été utilisé dans le monde entier dans divers domaines de la chirurgie depuis 1995.
De nombreuses études ont prouvé que l'utilisation de dispositifs d'agrafage peut réduire les complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital et le coût total du traitement et est également devenue l'instrument standard pour la chirurgie pulmonaire.
En Thaïlande, ces appareils sont utilisés depuis au moins 5 ans mais ils n'étaient pas inclus dans toutes les assurances maladie du gouvernement thaïlandais.
De nombreux patients ont dû payer eux-mêmes ces appareils, soit environ 323 à 484,5 USD.
Par conséquent, les chercheurs tentent de prouver l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'agrafeuses pour la chirurgie pulmonaire réduirait le coût du traitement, les fuites d'air postopératoires, le taux de réintervention, la durée du séjour à l'hôpital et le temps de la chirurgie.
Le résultat de cette étude peut affecter la décision d'inclure ces appareils dans l'assurance maladie du gouvernement thaïlandais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chaing Mai
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Amphoe Meung, Chaing Mai, Thaïlande, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant diagnostiqué des maladies pulmonaires nécessitant une lobectomie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une fissure complète. par conséquent, aucune procédure n'est nécessaire pour diviser le parenchyme pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dispositif d'agrafage
dispositif d'agrafage fait référence aux patients qui ont été randomisés pour utiliser une agrafeuse pour diviser le parenchyme pulmonaire.
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Le dispositif d'agrafage comprend GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: cousu à la main
cousu à la main fait référence aux patients qui ont été randomisés pour utiliser la suture à la main pour diviser le parenchyme pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite d'air post-opératoire, temps opératoire et durée de la fuite d'air
Délai: Le jour opératoire, après la chirurgie, jusqu'à ce que le patient puisse sortir.
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Comparer les fuites d'air postopératoires entre deux groupes.
Ces données seront analysées par le test de probabilité exacte de Fisher.
Nous commencerons l'observation de la fuite d'air au jour 1 postopératoire.
Le rôle d'arrêt est lorsqu'une différence statistiquement significative se produit.
Nous mesurerons et rapporterons le nombre de patients qui ont des fuites d'air postopératoires.
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Le jour opératoire, après la chirurgie, jusqu'à ce que le patient puisse sortir.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coût du traitement
Délai: dans le délai d'admission du patient à l'hôpital
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Les mesures des coûts pour chaque bras de traitement se concentraient sur les éléments suivants : 1) coûts médicaux directs (coûts des biens et services directement fournis par le système de soins de santé, y compris le matériel chirurgical, les médicaments et les soins infirmiers), 2) coûts non médicaux directs ( coûts des biens et services utilisés pour les soins de santé qui ne sont pas directement fournis par le système de soins de santé, tels que le transport, les repas supplémentaires pour le patient ou ses proches et la résidence pour ses proches), et 3) les coûts indirects (coûts de la consommation de soins de santé gagnés en conséquence d'une intervention de soins de santé et la valeur de la perte de production due à une maladie ou à un traitement, comme la perte de revenu due à un congé de maladie).
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dans le délai d'admission du patient à l'hôpital
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Ré-opération en raison d'une fuite d'air postopératoire
Délai: 8 mois après l'enregistrement des données
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Pour comparer la ré-opération due à une fuite d'air entre deux groupes.
Ces données seront analysées par le test de probabilité exacte de Fisher.
Nous enregistrerons la ré-opération due à une fuite d'air.
Le rôle d'arrêt est lorsqu'une différence statistiquement significative se produit.
En général, nous acceptons une ré-opération pour fuite d'air, en particulier les patients atteints de maladie pulmonaire chronique (MPOC), le taux de ré-opération que nous pouvons accepter est d'environ 20 à 30 %. Nous mesurerons et rapporterons le nombre de patients qui doivent effectuer une nouvelle opération en raison d'une fuite d'air postopératoire.
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8 mois après l'enregistrement des données
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 8 mois après l'enregistrement des données
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Comparer la durée d'hospitalisation entre deux groupes. Le décompte de la durée du séjour à l'hôpital (jours) commencera au 1er jour postopératoire jusqu'à la sortie. Ces données seront analysées par test t. Nous mesurerons et rapporterons dans l'unité de temps (jours). |
8 mois après l'enregistrement des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUR-11-09-26A-13-X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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