Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosten-Folge-Analyse des parenchymalen Heftgeräts im Vergleich zum Handnähen für die pulmonale Lobektomie bei Lungenerkrankungen

1. Februar 2016 aktualisiert von: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Kosten-Konsequenz-Analyse des parenchymalen Heftgeräts im Vergleich zum Handnähen für die Lungenlobektomie bei Lungenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Kostenunterschied der Verwendung eines parenchymalen Klammergeräts gegenüber dem Handnähen für eine pulmonale Lobektomie bei Patienten mit Lungenerkrankungen (Masse oder andere) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Lungenerkrankungen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, darunter bösartige Läsionen oder gutartige Läsionen wie Lungenbläschen oder -blasen, Lungenzysten, gutartige Tumore, Infektionen (nekrotisierende Lungenentzündung, Lungenabszess, Aspergillom) usw. Eines der häufigsten Verfahren ist die pulmonale Lobektomie. Die chirurgische Methode zum Teilen des Parenchyms bei der Durchführung einer Lobektomie wurde in zwei Methoden unterteilt. In der Vergangenheit verwendeten die Ermittler eine handgenähte Technik, aber dieses Verfahren war zeitaufwändig, mit einem hohen Risiko von Luftlecks, Infektionen und erneuten Operationen, einem langen Krankenhausaufenthalt und hohen Gesamtbehandlungskosten. In der heutigen Zeit verwenden die Forscher ein Klammergerät, das seit 1995 weltweit in verschiedenen Bereichen der Chirurgie eingesetzt wird. Viele Studien haben bewiesen, dass die Verwendung von Klammergeräten postoperative Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtbehandlungskosten reduzieren kann und auch zum Standardinstrument für Lungenoperationen geworden ist. In Thailand werden diese Geräte seit mindestens 5 Jahren verwendet, aber sie waren nicht in allen Krankenversicherungen der thailändischen Regierung enthalten. Viele Patienten mussten diese Geräte selbst bezahlen, etwa 323-484,5 USD. Daher versuchen die Forscher, die Hypothese zu beweisen, dass die Verwendung von Klammergeräten für Lungenoperationen die Behandlungskosten, die postoperative Luftleckage, die Reoperationsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Operationszeit reduzieren würde. Das Ergebnis dieser Studie kann die Entscheidung beeinflussen, diese Geräte in die Krankenversicherung der thailändischen Regierung aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Lungenerkrankungen diagnostiziert haben, die eine pulmonale Lobektomie durchführen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine vollständige Fissur. daher muss das Lungenparenchym nicht geteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heftgerät
Klammergerät bezieht sich auf Patienten, die randomisiert wurden, um Klammergeräte zum Teilen des Lungenparenchyms zu verwenden.
Zu den Klammergeräten gehören GIA 80, TA 45, Endo GIA 60, Endo GIA 45
Andere Namen:
  • Hefter
KEIN_EINGRIFF: handgenäht
handgenäht beziehen sich auf Patienten, die randomisiert wurden, um Handnähte zum Teilen des Lungenparenchyms zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Luftleck, Operationszeit und Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: Am Tag der Operation, nach der Operation, bis der Patient entlassen werden kann.
Um postoperatives Luftleck zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Diese Daten werden durch einen Fischer-Exakt-Wahrscheinlichkeitstest analysiert. Wir beginnen mit der Beobachtung des Luftlecks am 1. postoperativen Tag. Die Stopprolle ist, wenn statistisch signifikante Unterschiede auftreten. Wir werden die Anzahl der Patienten mit postoperativem Luftleck messen und berichten.
Am Tag der Operation, nach der Operation, bis der Patient entlassen werden kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
Die Kostenmessungen für jeden Behandlungsarm konzentrierten sich auf Folgendes: 1) direkte medizinische Kosten (Kosten für Waren und Dienstleistungen, die direkt vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden, einschließlich chirurgischer Ausrüstung, Medikamente und Pflege), 2) direkte nicht medizinische Kosten ( Kosten für Waren und Dienstleistungen, die für die Gesundheitsversorgung verwendet werden und nicht direkt vom Gesundheitsversorgungssystem bereitgestellt werden, wie z eines Eingriffs im Gesundheitswesen und der Wert des Produktionsausfalls aufgrund von Krankheit oder Behandlung, wie z. B. Einkommensverluste durch Krankheitsurlaub).
innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
Reoperation wegen postoperativer Luftleckage
Zeitfenster: 8 Monate nach Datenerfassung
Um die erneute Operation aufgrund eines Luftlecks zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Diese Daten werden durch einen Fischer-Exakt-Wahrscheinlichkeitstest analysiert. Wir werden die erneute Operation aufgrund von Luftlecks protokollieren. Die stoppende Rolle ist, wenn statistisch signifikante Unterschiede auftreten. Im Allgemeinen akzeptieren wir eine erneute Operation wegen Luftlecks, insbesondere bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (COPD). Die Rate der erneuten Operationen, die wir akzeptieren können, liegt bei etwa 20-30 Prozent. Wir werden die Anzahl der Patienten messen und melden, die dies tun müssen Führen Sie eine erneute Operation aufgrund eines postoperativen Luftlecks durch.
8 Monate nach Datenerfassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Monate nach Datenerfassung

Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Die Zählung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) beginnt am 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung. Diese Daten werden durch t-Test analysiert.

Wir messen und berichten in der Zeiteinheit (Tage).

8 Monate nach Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren