- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575314
Kosten-Folge-Analyse des parenchymalen Heftgeräts im Vergleich zum Handnähen für die pulmonale Lobektomie bei Lungenerkrankungen
1. Februar 2016 aktualisiert von: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Kosten-Konsequenz-Analyse des parenchymalen Heftgeräts im Vergleich zum Handnähen für die Lungenlobektomie bei Lungenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und den Kostenunterschied der Verwendung eines parenchymalen Klammergeräts gegenüber dem Handnähen für eine pulmonale Lobektomie bei Patienten mit Lungenerkrankungen (Masse oder andere) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Lungenerkrankungen, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, darunter bösartige Läsionen oder gutartige Läsionen wie Lungenbläschen oder -blasen, Lungenzysten, gutartige Tumore, Infektionen (nekrotisierende Lungenentzündung, Lungenabszess, Aspergillom) usw.
Eines der häufigsten Verfahren ist die pulmonale Lobektomie.
Die chirurgische Methode zum Teilen des Parenchyms bei der Durchführung einer Lobektomie wurde in zwei Methoden unterteilt.
In der Vergangenheit verwendeten die Ermittler eine handgenähte Technik, aber dieses Verfahren war zeitaufwändig, mit einem hohen Risiko von Luftlecks, Infektionen und erneuten Operationen, einem langen Krankenhausaufenthalt und hohen Gesamtbehandlungskosten.
In der heutigen Zeit verwenden die Forscher ein Klammergerät, das seit 1995 weltweit in verschiedenen Bereichen der Chirurgie eingesetzt wird.
Viele Studien haben bewiesen, dass die Verwendung von Klammergeräten postoperative Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtbehandlungskosten reduzieren kann und auch zum Standardinstrument für Lungenoperationen geworden ist.
In Thailand werden diese Geräte seit mindestens 5 Jahren verwendet, aber sie waren nicht in allen Krankenversicherungen der thailändischen Regierung enthalten.
Viele Patienten mussten diese Geräte selbst bezahlen, etwa 323-484,5 USD.
Daher versuchen die Forscher, die Hypothese zu beweisen, dass die Verwendung von Klammergeräten für Lungenoperationen die Behandlungskosten, die postoperative Luftleckage, die Reoperationsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Operationszeit reduzieren würde.
Das Ergebnis dieser Studie kann die Entscheidung beeinflussen, diese Geräte in die Krankenversicherung der thailändischen Regierung aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Lungenerkrankungen diagnostiziert haben, die eine pulmonale Lobektomie durchführen müssen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben eine vollständige Fissur. daher muss das Lungenparenchym nicht geteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Heftgerät
Klammergerät bezieht sich auf Patienten, die randomisiert wurden, um Klammergeräte zum Teilen des Lungenparenchyms zu verwenden.
|
Zu den Klammergeräten gehören GIA 80, TA 45, Endo GIA 60, Endo GIA 45
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: handgenäht
handgenäht beziehen sich auf Patienten, die randomisiert wurden, um Handnähte zum Teilen des Lungenparenchyms zu verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Luftleck, Operationszeit und Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: Am Tag der Operation, nach der Operation, bis der Patient entlassen werden kann.
|
Um postoperatives Luftleck zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
Diese Daten werden durch einen Fischer-Exakt-Wahrscheinlichkeitstest analysiert.
Wir beginnen mit der Beobachtung des Luftlecks am 1. postoperativen Tag.
Die Stopprolle ist, wenn statistisch signifikante Unterschiede auftreten.
Wir werden die Anzahl der Patienten mit postoperativem Luftleck messen und berichten.
|
Am Tag der Operation, nach der Operation, bis der Patient entlassen werden kann.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
|
Die Kostenmessungen für jeden Behandlungsarm konzentrierten sich auf Folgendes: 1) direkte medizinische Kosten (Kosten für Waren und Dienstleistungen, die direkt vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden, einschließlich chirurgischer Ausrüstung, Medikamente und Pflege), 2) direkte nicht medizinische Kosten ( Kosten für Waren und Dienstleistungen, die für die Gesundheitsversorgung verwendet werden und nicht direkt vom Gesundheitsversorgungssystem bereitgestellt werden, wie z eines Eingriffs im Gesundheitswesen und der Wert des Produktionsausfalls aufgrund von Krankheit oder Behandlung, wie z. B. Einkommensverluste durch Krankheitsurlaub).
|
innerhalb der Zeit, in der der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
|
|
Reoperation wegen postoperativer Luftleckage
Zeitfenster: 8 Monate nach Datenerfassung
|
Um die erneute Operation aufgrund eines Luftlecks zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
Diese Daten werden durch einen Fischer-Exakt-Wahrscheinlichkeitstest analysiert.
Wir werden die erneute Operation aufgrund von Luftlecks protokollieren.
Die stoppende Rolle ist, wenn statistisch signifikante Unterschiede auftreten.
Im Allgemeinen akzeptieren wir eine erneute Operation wegen Luftlecks, insbesondere bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (COPD). Die Rate der erneuten Operationen, die wir akzeptieren können, liegt bei etwa 20-30 Prozent. Wir werden die Anzahl der Patienten messen und melden, die dies tun müssen Führen Sie eine erneute Operation aufgrund eines postoperativen Luftlecks durch.
|
8 Monate nach Datenerfassung
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Monate nach Datenerfassung
|
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Die Zählung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage) beginnt am 1. postoperativen Tag bis zur Entlassung. Diese Daten werden durch t-Test analysiert. Wir messen und berichten in der Zeiteinheit (Tage). |
8 Monate nach Datenerfassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUR-11-09-26A-13-X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .