돌연변이 KRAS가 있는 국소 진행성 또는 전이성 암 환자에서 MEHD7945A 및 코비메티닙에 대한 연구
2016년 7월 14일 업데이트: Genentech, Inc.
돌연변이 KRAS가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 MEHD7945A 및 코비메티닙의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 Ib상, 공개, 용량 증량 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 글로벌 Ib상 연구는 Kirsten Rat Sarcoma Viral을 보유하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 코비메티닙의 경구 투여와 병용하여 MEHD7945A의 정맥(IV) 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. KRAS(Oncogene Homolog) 돌연변이 및 표준 요법이 존재하지 않는 경우 효과가 없거나 참을 수 없거나 부적절한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 용량 증량(1단계) 및 적응증별 코호트 확장 단계(2단계)로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28050
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Valencia, 스페인, 46010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 KRAS 돌연변이 종양이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절하다고 간주됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 평가 가능한 질병 또는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 바이오마커 테스트를 위한 기록 종양 조직 제공에 대한 동의
- 또한 2기에서 적응증 특이적 확장 코호트에 등록을 고려하는 환자의 경우 현재 암은 KRAS-돌연변이 대장암(CRC) 또는 KRAS-돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 다른 MEK 경로 억제제 또는 다른 MEK와 치료 중단이 필요한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제의 조합으로 인한 중대한 독성 이력
- MEK 억제제와 EGFR 억제제의 조합을 사용한 이전 치료(2기의 적응증 특정 확장 코호트에만 적용됨)
- 코비메티닙 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 치료 중단이 필요한 치료용 항체에 대한 중증(3등급 또는 4등급) 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력
- 알려진 중증 궤양 질환
- 신경감각망막박리, 중심장액맥락망막병증(CSCR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 여겨지는 안과검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
현재 CSCR의 위험 요인으로 확인된 다음 조건 중 하나가 있는 환자는 제외됩니다.
- 안압이 21밀리미터 수은(mm Hg)보다 큰(>) 조절되지 않는 녹내장
- 등급 이상(>=) 3 고중성지방혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEHD7945A + 코비메티닙 - 1단계
환자는 코비메티닙과 함께 MEHD7945A 1100밀리그램(mg) 정맥내(IV) 주입을 2주마다(q2w) 받게 됩니다.
코비메티닙은 80mg 경구 정제 q2w의 시작 용량으로 투여됩니다.
코비메티닙 용량은 단계 2에 대한 MEHD7945A + 코비메티닙 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하기 위해 단계적으로 확대됩니다.
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1단계에서 코비메티닙은 80mg q2w의 시작 용량으로 투여됩니다.
복용량은 MTD를 식별하기 위해 확대됩니다.
2단계에서 참가자는 설정된 MTD에서 코비메티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
MEHD7945A는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1100mg q2w 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MEHD7945A + 코비메티닙 - 2기(CRC)
CRC 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 코비메티닙과 함께 MEHD7945A를 투여받습니다.
병용 치료의 용량 및 일정은 1단계에서 설정된 MTD에 따릅니다.
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1단계에서 코비메티닙은 80mg q2w의 시작 용량으로 투여됩니다.
복용량은 MTD를 식별하기 위해 확대됩니다.
2단계에서 참가자는 설정된 MTD에서 코비메티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
MEHD7945A는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1100mg q2w 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MEHD7945A + 코비메티닙 - 2기(NSCLC)
NSCLC 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 코비메티닙과 함께 MEHD7945A를 투여받습니다.
병용 치료의 용량 및 일정은 1단계에서 설정된 MTD에 따릅니다.
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1단계에서 코비메티닙은 80mg q2w의 시작 용량으로 투여됩니다.
복용량은 MTD를 식별하기 위해 확대됩니다.
2단계에서 참가자는 설정된 MTD에서 코비메티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
MEHD7945A는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1100mg q2w 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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항-MEHD7945A 항체를 가진 환자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(PET) 반응이 있는 환자의 백분율, PET에 의한 플루오로데옥시글루코스 흡수의 >=20% 감소로 정의됨
기간: 기준선, 주기 1의 15일차(주기 길이=28일)
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기준선, 주기 1의 15일차(주기 길이=28일)
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MEHD7945A 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1, 15일째 투여 전(0시간) 및 주입 후 0.5시간(주입 기간=1.5시간) 사이클 1, 2의 1, 15일째 및 투여 전(0시간) 및 주입 후 0.5시간( 주입 기간=1시간) 주기 4의 15일째(최대 14주)(주기 길이=28일)
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1, 15일째 투여 전(0시간) 및 주입 후 0.5시간(주입 기간=1.5시간) 사이클 1, 2의 1, 15일째 및 투여 전(0시간) 및 주입 후 0.5시간( 주입 기간=1시간) 주기 4의 15일째(최대 14주)(주기 길이=28일)
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MEHD7945A 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2의 1, 15일에 투여 전(0시간) 및 주기 4의 15일에 투여 전(0시간)(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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주기 1, 2의 1, 15일에 투여 전(0시간) 및 주기 4의 15일에 투여 전(0시간)(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 코비메티닙 면적
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 주입 후 1, 2, 4시간(주입 기간=1.5시간)(주입 기간=1.5시간) 주기 1의 1일 및 15일 및 주기 4의 주기 1의 주입 후 15일, 6 및 24시간 15일, 주기 4의 주입 후 6시간 15일(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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투여 전(0시간), 주기 1의 주입 후 1, 2, 4시간(주입 기간=1.5시간)(주입 기간=1.5시간) 주기 1의 1일 및 15일 및 주기 4의 주기 1의 주입 후 15일, 6 및 24시간 15일, 주기 4의 주입 후 6시간 15일(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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코비메티닙 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 주입 후 1, 2, 4시간(주입 기간=1.5시간)(주입 기간=1.5시간) 주기 1의 1일 및 15일 및 주기 4의 주기 1의 주입 후 15일, 6 및 24시간 15일, 주기 4의 주입 후 6시간 15일(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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투여 전(0시간), 주기 1의 주입 후 1, 2, 4시간(주입 기간=1.5시간)(주입 기간=1.5시간) 주기 1의 1일 및 15일 및 주기 4의 주기 1의 주입 후 15일, 6 및 24시간 15일, 주기 4의 주입 후 6시간 15일(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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최대 코비메티닙 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전(0시간), 주기 1의 주입 후 1, 2, 4시간(주입 기간=1.5시간)(주입 기간=1.5시간) 주기 1의 1일 및 15일 및 주기 4의 주기 1의 주입 후 15일, 6 및 24시간 15일, 주기 4의 주입 후 6시간 15일(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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투여 전(0시간), 주기 1의 주입 후 1, 2, 4시간(주입 기간=1.5시간)(주입 기간=1.5시간) 주기 1의 1일 및 15일 및 주기 4의 주기 1의 주입 후 15일, 6 및 24시간 15일, 주기 4의 주입 후 6시간 15일(최대 14주)(주기 길이 = 28일)
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객관적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 기준선, 주기 2의 22일 및 주기 4의 25일, 그리고 연구 기간 동안 매 8주마다(최대 약 2년)(주기 길이 = 28일)
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기준선, 주기 2의 22일 및 주기 4의 25일, 그리고 연구 기간 동안 매 8주마다(최대 약 2년)(주기 길이 = 28일)
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객관적 대응 기간
기간: 기준선, 주기 2의 22일 및 주기 4의 25일 그리고 연구 기간 동안(최대 약 2년) 8주마다(주기 길이 = 28일)
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기준선, 주기 2의 22일 및 주기 4의 25일 그리고 연구 기간 동안(최대 약 2년) 8주마다(주기 길이 = 28일)
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무진행 생존
기간: 기준선, 주기 2의 22일 및 주기 4의 25일 그리고 연구 기간 동안(최대 약 2년) 8주마다(주기 길이 = 28일)
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기준선, 주기 2의 22일 및 주기 4의 25일 그리고 연구 기간 동안(최대 약 2년) 8주마다(주기 길이 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GO29030
- 2013-001910-14 (EudraCT 번호)
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코비메티닙에 대한 임상 시험
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Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로