Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av prodrug av GLPG0187 hos friske frivillige

19. april 2012 oppdatert av: Galapagos NV

Biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av isopropylmalonat-prodrug av GLPG0187 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å evaluere mengden GLPG0187 som er tilstede i blodet (farmakokinetikk) etter en enkelt oral dose av prodrug av GLPG0187 gitt til friske forsøkspersoner.

To formuleringer av GLPG0187 prodrug vil bli sammenlignet, samt effekten av mat og doseproporsjonalitet av den beste formuleringen.

Videre vil i løpet av studiet sikkerhet og tolerabilitet karakteriseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann, alder 18-50 år
  • BMI mellom 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: formulering 1 mikstur
Legemiddel: GLPG0187 prodrug
Eksperimentell: Periode 2: formulering 2 kapsel
Legemiddel: GLPG0187 prodrug
Eksperimentell: Periode 3: Utvalgt formulering + mat
Legemiddel: GLPG0187 prodrug
Eksperimentell: Periode 4: Valgt formulering ved høyere dose
Legemiddel: GLPG0187 prodrug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Mengden av GLPG0187 i plasma over tid etter en enkelt oral dose av en av 2 formuleringer av GLPG0187 prodrug
For å karakterisere mengden av GLPG0187 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose av en av 2 formuleringer av GLPG0187 prodrug hos friske personer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Mengden GLPG0187 i plasma over tid etter en enkelt oral dose av den beste formuleringen av GLPG0187 prodrug med mat
For å karakterisere mengden av GLPG0187 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose av den valgte formuleringen av GLPG0187 prodrug med mat til friske personer
Mengden GLPG0187 i plasma over tid etter en enkelt oral dose av den beste formuleringen av GLPG0187 prodrug i en høyere dose (med eller uten mat)
For å karakterisere mengden av GLPG0187 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose av den valgte formuleringen av GLPG0187 prodrug i en høyere dose (med eller uten mat) hos friske personer for å evaluere doseproporsjonalitet
Antall uønskede hendelser
For å evaluere sikkerheten og toleransen til prodrug av GLPG0187 etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder antall rapporterte bivirkninger
Endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur
For å evaluere sikkerheten og toleransen til prodrug av GLPG0187 etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur rapportert
Endringer på 12-avlednings EKG-mål
For å evaluere sikkerheten og toleransen til prodrug av GLPG0187 etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder endringer i rapporterte 12-EKG-mål
Endringer i fysiske undersøkelsestiltak
For å evaluere sikkerheten og toleransen til prodrug av GLPG0187 etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner i form av endringer i fysisk undersøkelse rapportert
Endringer i laboratorieparametre for blod og urinsikkerhet
For å evaluere sikkerheten og toleransen til prodrug av GLPG0187 etter en enkelt oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder endringene i laboratorieparametere for blod og urinsikkerhet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0187-CL-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GLPG0187 prodrug

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere