GLPG0187:n aihiolääkkeen biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Galapagos NV
Biosaatavuustutkimus GLPG0187:n isopropyylimalonaattiaihiolääkkeen kahdesta formulaatiosta terveillä mieshenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida veressä olevan GLPG0187:n määrä (farmakokinetiikka) terveille koehenkilöille annetun GLPG0187:n aihiolääkeannoksen jälkeen.
Verrataan kahta GLPG0187-aihiolääkkeen formulaatiota, samoin kuin ruoan vaikutusta ja parhaan formulaation annoksen suhteellisuutta.
Lisäksi turvallisuutta ja siedettävyyttä karakterisoidaan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, ikä 18-50 v
- BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: formulaatio 1 oraaliliuos
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: formulaatio 2 kapselia
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Valittu koostumus + ruoka
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: Valittu formulaatio suuremmalla annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
GLPG0187:n määrä plasmassa ajan kuluessa kerta-annoksen jälkeen jompaakumpaa kahdesta GLPG0187-aihiolääkeformulaatiosta
|
GLPG0187:n määrän karakterisoimiseksi plasmassa ajan mittaan – farmakokinetiikka (PK) – sen jälkeen, kun terveillä koehenkilöillä on annettu kerta-annos jompaakumpaa kahdesta GLPG0187-aihiolääkeformulaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
GLPG0187:n määrä plasmassa ajan mittaan sen jälkeen, kun GLPG0187-aihiolääkkeen parasta formulaatiota on annettu yhden suun kautta ruoan kanssa
|
GLPG0187:n määrän karakterisoimiseksi plasmassa ajan myötä – farmakokinetiikka (PK) – valitun GLPG0187-aihiolääkeformulaation kerta-annoksen jälkeen ruoan kanssa terveillä koehenkilöillä
|
|
GLPG0187:n määrä plasmassa ajan mittaan sen jälkeen, kun GLPG0187:n aihiolääkkeen parasta formulaatiota on annettu kerta-annoksena suullisesti suuremmalla annoksella (ruoan kanssa tai ilman)
|
GLPG0187:n määrän karakterisoimiseksi plasmassa ajan myötä – farmakokinetiikka (PK) – valitun GLPG0187-aihiolääkeformulaation kerta-annoksen jälkeen suuremmalla annoksella (ruoan kanssa tai ilman) terveillä koehenkilöillä annoksen suhteellisuuden arvioimiseksi
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Arvioida GLPG0187:n aihiolääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän suhteen
|
|
Elintoimintojen muutokset mitattuna sykkeellä, verenpaineella ja kehon lämpötilalla
|
Arvioida GLPG0187:n aihiolääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä elintoimintojen muutosten perusteella mitattuna sydämen sykkeellä, verenpaineella ja kehon lämpötilalla.
|
|
Muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n mittauksiin
|
Arvioida GLPG0187:n aihiolääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä raportoitujen 12-EKG-mittausten muutosten perusteella
|
|
Muutokset fyysisen kokeen mittareissa
|
Arvioida GLPG0187:n aihiolääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä raportoitujen fyysisen tutkimuksen muutosten perusteella
|
|
Muutokset veren ja virtsan turvallisuuslaboratorioparametreissa
|
Arvioida GLPG0187:n aihiolääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä arvioitujen veren ja virtsan turvallisuuslaboratorioparametrien muutosten suhteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0187-CL-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .