Biotillgänglighetsstudie av prodrug av GLPG0187 hos friska frivilliga
19 april 2012 uppdaterad av: Galapagos NV
Biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av isopropylmalonat-prodrugen av GLPG0187 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera mängden GLPG0187 som finns i blodet (farmakokinetik) efter en oral enkeldos av prodrugen av GLPG0187 som ges till friska försökspersoner.
Två formuleringar av GLPG0187 prodrug kommer att jämföras, liksom effekten av mat och dosproportionalitet av den bästa formuleringen.
Vidare kommer säkerhet och tolerabilitet att karakteriseras under studiens gång.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man, ålder 18-50 år
- BMI mellan 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: formulering 1 oral lösning
|
|
|
Experimentell: Period 2: formulering 2 kapsel
|
|
|
Experimentell: Period 3: Vald formulering + mat
|
|
|
Experimentell: Period 4: Vald formulering vid högre dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Mängden GLPG0187 i plasma över tid efter en enstaka oral dos av någon av två formuleringar av GLPG0187 prodrug
|
Att karakterisera mängden GLPG0187 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enstaka oral dos av någon av 2 formuleringar av GLPG0187 prodrug hos friska försökspersoner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Mängden GLPG0187 i plasma över tid efter en oral engångsdos av den bästa formuleringen av GLPG0187 prodrug med mat
|
Att karakterisera mängden GLPG0187 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enstaka oral dos av den valda formuleringen av GLPG0187 prodrug med mat till friska försökspersoner
|
|
Mängden GLPG0187 i plasma över tid efter en oral engångsdos av den bästa formuleringen av GLPG0187 prodrug vid en högre dos (med eller utan mat)
|
Att karakterisera mängden GLPG0187 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enstaka oral dos av den valda formuleringen av GLPG0187 prodrug i en högre dos (med eller utan mat) hos friska försökspersoner för att utvärdera dosproportionalitet
|
|
Antal biverkningar
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för prodrug av GLPG0187 efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner i termer av antalet rapporterade biverkningar
|
|
Förändringar i vitala tecken mätt med hjärtfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av prodrug av GLPG0187 efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner i termer av förändringar i vitala tecken mätt som hjärtfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur rapporterad
|
|
Ändringar på 12-avlednings-EKG-mått
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av prodrug av GLPG0187 efter en enstaka oral dos hos friska försökspersoner i termer av förändringar i rapporterade 12-EKG-mått
|
|
Förändringar i fysiska undersökningsmått
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av prodrug av GLPG0187 efter en enstaka oral dos hos friska försökspersoner när det gäller förändringar i rapporterad fysisk undersökning
|
|
Förändringar i blod- och urinsäkerhetslabbparametrar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av prodrug av GLPG0187 efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner i termer av förändringar i laboratorieparametrar för blod och urinsäkerhet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Första postat (Uppskatta)
19 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0187-CL-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .