GLPG0187前药在健康志愿者中的生物利用度研究
2012年4月19日 更新者：Galapagos NV
GLPG0187 丙二酸异丙酯前药的两种制剂在健康男性受试者中的生物利用度研究
本研究的目的是评估健康受试者单次口服 GLPG0187 前药后血液中 GLPG0187 的含量（药代动力学）。
将比较 GLPG0187 前药的两种配方，以及最佳配方的食物效果和剂量比例。
此外，在研究过程中，将表征安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- SGS Stuivenberg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄18-50岁
- BMI 在 18-30 kg/m2 之间
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 期：配方 1 口服液
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实验性的：第 2 期：配方 2 胶囊
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实验性的：第三期：精选配方+食物
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实验性的：第 4 阶段：选择更高剂量的配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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单次口服 2 种 GLPG0187 前药制剂后随时间推移血浆中 GLPG0187 的量
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表征 GLPG0187 在血浆中随时间变化的量 - 药代动力学 (PK) - 在健康受试者单次口服 2 种 GLPG0187 前药制剂后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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单次口服 GLPG0187 前药与食物的最佳配方后血浆中 GLPG0187 的量随时间变化
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表征 GLPG0187 在血浆中随时间变化的量 - 药代动力学 (PK) - 在健康受试者单次口服 GLPG0187 前体药物的选定制剂后
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单次口服较高剂量的 GLPG0187 前药最佳制剂（有或没有食物）后血浆中 GLPG0187 的量随时间变化
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表征 GLPG0187 在血浆中随时间变化的量 - 药代动力学 (PK) - 在健康受试者中以较高剂量（有或没有食物）单次口服选定的 GLPG0187 前药制剂后评估剂量比例
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不良事件数
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根据报告的不良事件数量，评估健康受试者单次口服 GLPG0187 前药后的安全性和耐受性
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通过心率、血压和体温测量的生命体征变化
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根据报告的心率、血压和体温测量的生命体征变化，评估健康受试者单次口服 GLPG0187 前药后的安全性和耐受性
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12 导联心电图测量的变化
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根据报告的 12-ECG 测量值的变化，评估健康受试者单次口服 GLPG0187 前药后的安全性和耐受性
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体检措施的变化
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根据报告的体格检查变化，评估健康受试者单次口服 GLPG0187 前药后的安全性和耐受性
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血液和尿液安全实验室参数的变化
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根据评估的血液和尿液安全性实验室参数的变化，评估健康受试者单次口服剂量后 GLPG0187 前药的安全性和耐受性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eva Vets, MD、SGS Stuivenberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月18日
首次发布 (估计)
2012年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月19日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG0187-CL-104
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