Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van de prodrug van GLPG0187 bij gezonde vrijwilligers
19 april 2012 bijgewerkt door: Galapagos NV
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van de isopropylmalonaat-prodrug van GLPG0187 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid GLPG0187 in het bloed te evalueren (farmacokinetiek) na een enkelvoudige orale dosis van de prodrug GLPG0187 die aan gezonde proefpersonen is gegeven.
Twee formuleringen van de GLPG0187-prodrug zullen worden vergeleken, evenals het effect van voedsel en dosisproportionaliteit van de beste formulering.
Verder zullen in de loop van het onderzoek veiligheid en verdraagbaarheid worden gekarakteriseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- SGS Stuivenberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
- BMI tussen 18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: formulering 1 orale oplossing
|
|
|
Experimenteel: Periode 2: formulering 2 capsules
|
|
|
Experimenteel: Periode 3: Geselecteerde formulering + voer
|
|
|
Experimenteel: Periode 4: Geselecteerde formulering bij hogere dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
De hoeveelheid GLPG0187 in plasma in de loop van de tijd na een enkelvoudige orale dosis van een van de 2 formuleringen van de GLPG0187-prodrug
|
Om de hoeveelheid GLPG0187 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkelvoudige orale dosis van een van de 2 formuleringen van de GLPG0187-prodrug bij gezonde proefpersonen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
De hoeveelheid GLPG0187 in het plasma in de loop van de tijd na een enkelvoudige orale dosis van de beste formulering van de GLPG0187-prodrug met voedsel
|
Om de hoeveelheid GLPG0187 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkelvoudige orale dosis van de geselecteerde formulering van de GLPG0187-prodrug met voedsel bij gezonde proefpersonen
|
|
De hoeveelheid GLPG0187 in het plasma in de loop van de tijd na een enkelvoudige orale dosis van de beste formulering van de GLPG0187-prodrug in een hogere dosis (met of zonder voedsel)
|
Om de hoeveelheid GLPG0187 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkelvoudige orale dosis van de geselecteerde formulering van de GLPG0187-prodrug in een hogere dosis (met of zonder voedsel) bij gezonde proefpersonen om dosisproportionaliteit te evalueren
|
|
Aantal bijwerkingen
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de prodrug van GLPG0187 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van het aantal gemelde bijwerkingen
|
|
Veranderingen in vitale functies zoals gemeten door hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de prodrug van GLPG0187 na een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van veranderingen in vitale functies zoals gemeten aan de hand van gerapporteerde hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur
|
|
Wijzigingen op 12-afleidingen ECG-metingen
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de prodrug van GLPG0187 na een enkele orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van gerapporteerde veranderingen in 12-ECG-metingen
|
|
Veranderingen in fysieke examenmaatregelen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de prodrug van GLPG0187 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen te evalueren in termen van gerapporteerde veranderingen bij lichamelijk onderzoek
|
|
Veranderingen in bloed- en urineveiligheidslaboratoriumparameters
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de prodrug van GLPG0187 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen te evalueren in termen van de veranderingen in bloed- en urineveiligheidslaboratoriumparameters beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0187-CL-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .