Estudo de Biodisponibilidade do Pró-fármaco de GLPG0187 em Voluntários Saudáveis
19 de abril de 2012 atualizado por: Galapagos NV
Estudo de biodisponibilidade de duas formulações do pró-fármaco de malonato de isopropila de GLPG0187 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de GLPG0187 presente no sangue (farmacocinética) após uma única dose oral da pró-droga de GLPG0187 administrada a indivíduos saudáveis.
Serão comparadas duas formulações do pró-fármaco GLPG0187, bem como o efeito da alimentação e a proporcionalidade da dose da melhor formulação.
Além disso, durante o curso do estudo, a segurança e a tolerabilidade serão caracterizadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, idade 18-50 anos
- IMC entre 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1: formulação 1 solução oral
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Experimental: Período 2: formulação 2 cápsula
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Experimental: Período 3: Formulação selecionada + alimento
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Experimental: Período 4: Formulação selecionada em dose mais alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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A quantidade de GLPG0187 no plasma ao longo do tempo após uma dose oral única de qualquer uma das 2 formulações do pró-fármaco GLPG0187
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Caracterizar a quantidade de GLPG0187 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única de qualquer uma das 2 formulações do pró-fármaco GLPG0187 em indivíduos saudáveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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A quantidade de GLPG0187 no plasma ao longo do tempo após uma única dose oral da melhor formulação do pró-fármaco GLPG0187 com alimentos
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Caracterizar a quantidade de GLPG0187 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única da formulação selecionada do pró-fármaco GLPG0187 com alimentos em indivíduos saudáveis
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A quantidade de GLPG0187 no plasma ao longo do tempo após uma única dose oral da melhor formulação do pró-fármaco GLPG0187 em uma dose mais alta (com ou sem alimentos)
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Caracterizar a quantidade de GLPG0187 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única da formulação selecionada do pró-fármaco GLPG0187 em uma dose mais alta (com ou sem alimentos) em indivíduos saudáveis para avaliar a proporcionalidade da dose
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Número de eventos adversos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do pró-fármaco de GLPG0187 após uma única dose oral em indivíduos saudáveis em termos do número de eventos adversos relatados
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Alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pró-fármaco de GLPG0187 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis em termos de alterações nos sinais vitais medidos pela frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura corporal relatadas
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Alterações nas medidas de ECG de 12 derivações
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pró-fármaco de GLPG0187 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis em termos de alterações nas medidas de 12-ECG relatadas
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Alterações nas medidas do exame físico
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pró-fármaco de GLPG0187 após uma única dose oral em indivíduos saudáveis em termos de alterações no exame físico relatadas
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Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança de sangue e urina
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pró-fármaco de GLPG0187 após uma única dose oral em indivíduos saudáveis em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança de sangue e urina avaliados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0187-CL-104
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