Исследование биодоступности пролекарства GLPG0187 у здоровых добровольцев
19 апреля 2012 г. обновлено: Galapagos NV
Исследование биодоступности двух составов пролекарства изопропилмалоната GLPG0187 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является оценка количества GLPG0187, присутствующего в крови (фармакокинетика) после однократного перорального приема пролекарства GLPG0187, вводимого здоровым субъектам.
Будут сравниваться два состава пролекарства GLPG0187, а также влияние пищи и пропорциональность дозы лучшего состава.
Кроме того, в ходе исследования будут охарактеризованы безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS Stuivenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина, возраст 18-50 лет.
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: пероральный раствор состава 1
|
|
|
Экспериментальный: Период 2: состав 2 капсулы
|
|
|
Экспериментальный: Период 3: выбранный состав + корм
|
|
|
Экспериментальный: Период 4: Выбранный состав в более высокой дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Количество GLPG0187 в плазме с течением времени после однократного перорального приема любой из 2 композиций пролекарства GLPG0187
|
Чтобы охарактеризовать количество GLPG0187 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема любой из 2 композиций пролекарства GLPG0187 здоровыми субъектами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Количество GLPG0187 в плазме с течением времени после однократного перорального приема наилучшего состава пролекарства GLPG0187 с пищей
|
Охарактеризовать количество GLPG0187 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема выбранной композиции пролекарства GLPG0187 с пищей здоровыми субъектами.
|
|
Количество GLPG0187 в плазме с течением времени после однократного перорального приема наилучшего состава пролекарства GLPG0187 в более высокой дозе (с пищей или без нее)
|
Охарактеризовать количество GLPG0187 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема выбранной формы пролекарства GLPG0187 в более высокой дозе (с пищей или без нее) у здоровых субъектов для оценки пропорциональности дозы
|
|
Количество нежелательных явлений
|
Оценить безопасность и переносимость пролекарства GLPG0187 после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения количества зарегистрированных нежелательных явлений.
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности, измеряемые частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и температурой тела.
|
Оценить безопасность и переносимость пролекарства GLPG0187 после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения изменений показателей жизнедеятельности, измеряемых частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и температурой тела.
|
|
Изменения показателей ЭКГ в 12 отведениях
|
Оценить безопасность и переносимость пролекарства GLPG0187 после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения зарегистрированных изменений показателей 12-ЭКГ.
|
|
Изменения в показателях физического осмотра
|
Оценить безопасность и переносимость пролекарства GLPG0187 после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения зарегистрированных изменений при физическом осмотре.
|
|
Изменения лабораторных показателей безопасности крови и мочи
|
Оценить безопасность и переносимость пролекарства GLPG0187 после однократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения изменений лабораторных показателей безопасности в крови и моче.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0187-CL-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .