Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla biodisponibilità del profarmaco di GLPG0187 in volontari sani

19 aprile 2012 aggiornato da: Galapagos NV

Studio sulla biodisponibilità di due formulazioni del profarmaco isopropilico malonato di GLPG0187 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di GLPG0187 presente nel sangue (farmacocinetica) dopo una singola dose orale del profarmaco di GLPG0187 somministrata a soggetti sani.

Verranno confrontate due formulazioni del profarmaco GLPG0187, nonché l'effetto del cibo e la proporzionalità della dose della migliore formulazione.

Inoltre, nel corso dello studio, saranno caratterizzate la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • SGS Stuivenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano, età 18-50 anni
  • BMI tra 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: formulazione 1 soluzione orale
Droga: GLPG0187 profarmaco
Sperimentale: Periodo 2: formulazione 2 capsule
Droga: GLPG0187 profarmaco
Sperimentale: Periodo 3: formulazione selezionata + alimento
Droga: GLPG0187 profarmaco
Sperimentale: Periodo 4: formulazione selezionata a dose più elevata
Droga: GLPG0187 profarmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
La quantità di GLPG0187 nel plasma nel tempo dopo una singola dose orale di una delle 2 formulazioni del profarmaco GLPG0187
Per caratterizzare la quantità di GLPG0187 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale di una delle 2 formulazioni del profarmaco GLPG0187 in soggetti sani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
La quantità di GLPG0187 nel plasma nel tempo dopo una singola dose orale della migliore formulazione del profarmaco GLPG0187 con il cibo
Per caratterizzare la quantità di GLPG0187 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale della formulazione selezionata del profarmaco GLPG0187 con il cibo in soggetti sani
La quantità di GLPG0187 nel plasma nel tempo dopo una singola dose orale della migliore formulazione del profarmaco GLPG0187 a una dose più elevata (con o senza cibo)
Caratterizzare la quantità di GLPG0187 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale della formulazione selezionata del profarmaco GLPG0187 a una dose più elevata (con o senza cibo) in soggetti sani per valutare la proporzionalità della dose
Numero di eventi avversi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del profarmaco di GLPG0187 dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di numero di eventi avversi riportati
Cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dalla temperatura corporea
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del profarmaco di GLPG0187 dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna e dalla temperatura corporea riportati
Modifiche alle misure dell'ECG a 12 derivazioni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del profarmaco di GLPG0187 dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di variazioni nelle misure 12-ECG riportate
Cambiamenti nelle misure dell'esame fisico
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del profarmaco di GLPG0187 dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di cambiamenti nell'esame fisico riportati
Cambiamenti nei parametri di laboratorio per la sicurezza del sangue e delle urine
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del profarmaco di GLPG0187 dopo una singola dose orale in soggetti sani in termini di cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza del sangue e delle urine valutati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0187-CL-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GLPG0187 profarmaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi