Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af prodrug af GLPG0187 hos raske frivillige

19. april 2012 opdateret af: Galapagos NV

Biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af isopropylmalonat-prodruget af GLPG0187 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af ​​GLPG0187 til stede i blodet (farmakokinetik) efter en enkelt oral dosis af prodruget af GLPG0187 givet til raske forsøgspersoner.

To formuleringer af GLPG0187 prodrug vil blive sammenlignet, såvel som effekten af ​​mad og dosisproportionalitet af den bedste formulering.

Endvidere vil sikkerhed og tolerabilitet blive karakteriseret i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand, alderen 18-50 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: formulering 1 oral opløsning
Medicin: GLPG0187 prodrug
Eksperimentel: Periode 2: formulering 2 kapsel
Medicin: GLPG0187 prodrug
Eksperimentel: Periode 3: Udvalgt formulering + mad
Medicin: GLPG0187 prodrug
Eksperimentel: Periode 4: Udvalgt formulering ved højere dosis
Medicin: GLPG0187 prodrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Mængden af ​​GLPG0187 i plasma over tid efter en enkelt oral dosis af en af ​​2 formuleringer af GLPG0187 prodrug
At karakterisere mængden af ​​GLPG0187 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis af en af ​​2 formuleringer af GLPG0187 prodrug til raske forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Mængden af ​​GLPG0187 i plasma over tid efter en enkelt oral dosis af den bedste formulering af GLPG0187 prodrug med mad
At karakterisere mængden af ​​GLPG0187 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis af den valgte formulering af GLPG0187 prodrug med mad til raske forsøgspersoner
Mængden af ​​GLPG0187 i plasma over tid efter en enkelt oral dosis af den bedste formulering af GLPG0187 prodrug ved en højere dosis (med eller uden mad)
At karakterisere mængden af ​​GLPG0187 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis af den valgte formulering af GLPG0187 prodrug i en højere dosis (med eller uden mad) hos raske forsøgspersoner for at evaluere dosisproportionalitet
Antal uønskede hændelser
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​prodrug af GLPG0187 efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner med hensyn til antallet af rapporterede bivirkninger
Ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​prodrug af GLPG0187 efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner med hensyn til ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur rapporteret
Ændringer på 12-aflednings EKG-mål
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​prodrug af GLPG0187 efter en enkelt oral dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til ændringer i rapporterede 12-EKG-mål
Ændringer i fysiske undersøgelsesforanstaltninger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​prodrug af GLPG0187 efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner med hensyn til ændringer i fysisk undersøgelse rapporteret
Ændringer i blod- og urinsikkerhedslaboratorieparametre
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​prodrug af GLPG0187 efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner med hensyn til ændringer i blod- og urinsikkerhedslaboratorieparametre vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0187-CL-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG0187 prodrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner