A GLPG0187 prodrug biohasznosulási vizsgálata egészséges önkéntesekben
2012. április 19. frissítette: Galapagos NV
A GLPG0187 izopropil-malonát prodrugjának két készítményének biohasznosulási vizsgálata egészséges férfi alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a vérben jelenlévő GLPG0187 mennyiségének (farmakokinetika) értékelése a GLPG0187 prodrog egyszeri orális adagja után egészséges alanyoknak.
A GLPG0187 prodrug két készítményét, valamint a táplálék hatását és a legjobb készítmény dózisarányosságát hasonlítjuk össze.
Továbbá a vizsgálat során a biztonságot és az elviselhetőséget is jellemezni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- SGS Stuivenberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-50 éves férfi
- BMI 18-30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban szereplő eljárásokat vagy teszteket
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak: 1. készítmény belsőleges oldat
|
|
|
Kísérleti: 2. időszak: készítmény 2 kapszula
|
|
|
Kísérleti: 3. periódus: Válogatott készítmény + élelmiszer
|
|
|
Kísérleti: 4. periódus: Kiválasztott készítmény magasabb dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A GLPG0187 mennyisége a plazmában az idő múlásával a GLPG0187 prodrug 2 formájának valamelyikének egyszeri orális adagja után
|
A GLPG0187 plazmában lévő mennyiségének időbeli jellemzése – farmakokinetika (PK) – a GLPG0187 prodrug 2 készítményének egyszeri orális adagja után egészséges alanyoknál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A GLPG0187 mennyisége a plazmában az idő múlásával a legjobb GLPG0187 prodrug egyszeri orális adagja étkezés közben
|
A GLPG0187 plazma mennyiségének időbeli jellemzése – farmakokinetika (PK) – a kiválasztott GLPG0187 prodrug egyszeri orális adagja étellel együtt egészséges alanyoknál
|
|
A GLPG0187 mennyisége a plazmában az idő múlásával a GLPG0187 legjobb prodrugjának egyszeri orális adagja nagyobb dózisban (étel mellett vagy anélkül)
|
A GLPG0187 plazmában lévő mennyiségének időbeli jellemzése – farmakokinetika (PK) – a GLPG0187 prodrug kiválasztott készítményének egyszeri, nagyobb dózisú orális adagja után (étel mellett vagy anélkül) egészséges alanyoknál a dózisarányosság értékelése céljából.
|
|
Nemkívánatos események száma
|
A GLPG0187 prodrug biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri orális adag után egészséges alanyoknál a jelentett nemkívánatos események száma alapján
|
|
Az életjelek változásai pulzusszámmal, vérnyomással és testhőmérséklettel mérve
|
A GLPG0187 prodrug biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri orális adag után egészséges alanyoknál a pulzusszám, vérnyomás és testhőmérséklet alapján mért életjelek változása szempontjából.
|
|
Változások a 12 elvezetéses EKG mérésekben
|
A GLPG0187 prodrug biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri orális adag után egészséges alanyoknál a jelentett 12-EKG mérések változása szempontjából.
|
|
Változások a fizikai vizsgálati intézkedésekben
|
A GLPG0187 prodrug biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyoknál egyszeri orális adag után a fizikális vizsgálatban bekövetkezett változások tekintetében
|
|
Változások a vér és vizelet biztonsági laboratóriumi paramétereiben
|
A GLPG0187 prodrug biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri orális adag után egészséges alanyoknál a vér és vizelet biztonsági laboratóriumi paramétereiben bekövetkezett változások szempontjából.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0187-CL-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .