Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti proléčiva GLPG0187 u zdravých dobrovolníků

19. dubna 2012 aktualizováno: Galapagos NV

Studie biologické dostupnosti dvou formulací isopropylmalonátového proléčiva GLPG0187 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit množství GLPG0187 přítomného v krvi (farmakokinetika) po jedné orální dávce proléčiva GLPG0187 podané zdravým subjektům.

Budou porovnány dvě formulace proléčiva GLPG0187, stejně jako vliv potravy a proporcionalita dávky nejlepší formulace.

Dále bude v průběhu studie charakterizována bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: formulace 1 perorální roztok
Lék: GLPG0187 proléčivo
Experimentální: Období 2: formulace 2 kapsle
Lék: GLPG0187 proléčivo
Experimentální: Období 3: Vybraná receptura + jídlo
Lék: GLPG0187 proléčivo
Experimentální: Období 4: Vybraná formulace ve vyšší dávce
Lék: GLPG0187 proléčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Množství GLPG0187 v plazmě v průběhu času po jedné perorální dávce jedné ze 2 formulací proléčiva GLPG0187
Charakterizovat množství GLPG0187 v plazmě v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jednorázové perorální dávce jedné ze 2 formulací proléčiva GLPG0187 u zdravých subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Množství GLPG0187 v plazmě v průběhu času po jedné perorální dávce nejlepší formulace proléčiva GLPG0187 s jídlem
Charakterizovat množství GLPG0187 v plazmě v průběhu času - farmakokinetika (PK) - po jednorázové perorální dávce vybrané formulace proléčiva GLPG0187 s jídlem u zdravých subjektů
Množství GLPG0187 v plazmě v průběhu času po jedné perorální dávce nejlepší formulace proléčiva GLPG0187 ve vyšší dávce (s jídlem nebo bez jídla)
Charakterizovat množství GLPG0187 v plazmě v průběhu času - farmakokinetika (PK) - po jednorázové perorální dávce vybrané formulace proléčiva GLPG0187 ve vyšší dávce (s jídlem nebo bez jídla) u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení proporcionality dávky
Počet nežádoucích příhod
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost proléčiva GLPG0187 po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska počtu hlášených nežádoucích účinků
Změny vitálních funkcí měřené srdeční frekvencí, krevním tlakem a tělesnou teplotou
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost proléčiva GLPG0187 po jednorázové perorální dávce u zdravých jedinců z hlediska změn vitálních funkcí měřených podle srdeční frekvence, krevního tlaku a tělesné teploty.
Změny měření 12svodového EKG
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost proléčiva GLPG0187 po jednorázové perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska změn v měření 12-EKG hlášených
Změny v měření fyzického vyšetření
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost proléčiva GLPG0187 po jednorázové perorální dávce u zdravých jedinců z hlediska změn ve fyzickém vyšetření hlášených
Změny v laboratorních parametrech bezpečnosti krve a moči
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost proléčiva GLPG0187 po jednorázové perorální dávce u zdravých jedinců z hlediska změn v laboratorních parametrech bezpečnosti krve a moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Vets, MD, SGS Stuivenberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0187-CL-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG0187 proléčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit