ALS에 대한 대처 효과 교육
최근 진단된 ALS 환자 및 간병 파트너를 위한 대처 효율성 교육
조사관은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 및/또는 가족 치료 파트너로 최근에 진단받은 환자를 위한 행동 중재를 조정하고 시범 테스트할 것을 제안합니다. ALS 치명적인 신경퇴행성 질환, 그 진단은 환자와 그 가족에게 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 우리의 8개 세션 개입은 스트레스 및 대처 이론에 기반한 수동 개입인 대처 효과 훈련에서 파생됩니다. 대처 기술을 강화하고 진단 후 고통을 완화하도록 설계되었습니다.
참가자(환자 및/또는 치료 파트너)는 Columbia University의 Eleanor 및 Lou Gehrig MDA/ALS 연구 센터에서 모집합니다. 주요 결과는 고통 수준, 우울증 및 불안 증상, 대처 자기 효능감의 변화입니다.
조사관이 매뉴얼에 대한 예비 경험을 얻고 타당성과 수용성을 어느 정도 파악하고 환자 및 치료 파트너의 반응에 대해 알게 되면 조사관은 개입 개발을 위한 NIH 지원을 요청하는 보조금 신청서를 더 잘 준비할 수 있습니다. 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)의 최종 목표.
연구 개요
상세 설명
ALS는 원인이 거의 알려지지 않은 희귀하고 치명적이며 치명적인 신경퇴행성 질환입니다. 진단 후 평균 생존 기간은 약 3년입니다. 진단 과정이 길어지는 경우가 많은데 앞서 ALS의 가능성이 언급됐을 수도 있지만 진단이 확정되면 환자와 가족들은 종종 충격을 받고 압도된다.
진단 방문 후 환자(및 동반 가족)는 일반적으로 3~6개월 내에 클리닉이나 사무실로 돌아올 예정입니다. 이 첫 번째 정기 클리닉 방문에서는 일반적으로 이동성 문제, 식이요법, 직업 조정, 사전 계획 지침, 보험 적용 범위 및 일반적으로 할당된 시간을 차지하는 기타 긴급한 문제의 평가 및 관리에 초점을 맞춥니다. 따라서 해당 방문에서 진단의 감정적 영향을 해결할 기회가 거의 없습니다.
우리의 목표는 최근 ALS 진단을 받은 환자 및/또는 가족 치료 파트너 사이의 고통 관리 및 대처 기술 향상을 위한 전화 또는 Skype 전달에 적합한 수동 개입입니다. 우리는 Chesney, Folkman 및 동료들이 개발한 중재인 "효과적 대처 훈련"을 우리의 목적을 위한 가장 두드러지고 이론적으로 강력한 설계로 채택하고 있습니다. 우리는 문제 중심 및 감정 중심 대처의 원래 모델에 추가하여 의미 중심 대처 및 긍정적 감정의 중요성을 통합하는 Folkman의 수정된 모델에 작업을 기반으로 합니다. ALS의 과정은 점진적인 손실, 이동성, 섬세하고 총체적인 운동 능력, 언어, 삼키기 및 호흡을 수반합니다. 각각은 감정적 반응을 재조정하고 새로운 도전에 대처해야 합니다. 대처 기술을 강화하기 위한 조기 개입은 환자와 치료 파트너가 새로운 문제가 발생할 때 이를 처리할 수 있도록 준비시킬 수 있지만, 이 초기 연구에서는 장기적인 효과를 관찰할 수 있을 만큼 충분히 오래 환자를 추적하지 않을 것입니다. 이 파일럿 연구의 성공적인 결과를 기반으로 다음 단계는 중재에 대한 더 큰 RCT를 수행하는 것입니다.
구체적인 목표와 가설
목표 1. Coping Effectiveness Training(CET)을 기반으로 최근에 진단된 ALS 환자 및 치료 파트너(CET-ALS)를 위한 Coping Effectiveness Training 매뉴얼을 조정하고 수정합니다. 우리는 환자(진행 중인 연구에 참여하여 알게 된 환자), 치료 파트너 및 ALS 클리닉 직원과의 인터뷰에서 의견을 구할 것입니다.
목표 2. 타당성 및 수용 가능성: 개입 전달에 대한 수용 가능성, 감소, 참여자 만족도 및 인식된 장벽 및 촉진자를 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자:
포함 기준:
- 지난 1년 동안 ALS 진단(가능, 가능성 또는 확정)
- 조난 온도계에 조난(4+) 또는 불안 또는 우울 증상(VAS 척도)을 표현합니다.
- 영어 구사
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 전화 통신을 위해 충분히 명확하게 말합니다.
제외 기준:
1. 치료받지 않았거나 치료받지 않은 주요 우울 장애
케어 파트너:
포함 기준:
- 지난 1년 동안 ALS 진단을 받은 가족이나 친한 친구가 있습니다.
- 조난 온도계에 조난(4+) 또는 불안 또는 우울 증상(VAS 척도)을 표현합니다.
- 영어 구사
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대처 효과 교육
Coping Effectiveness Training -ALS(CET-ALS)는 스트레스 및 대처 이론에 기반한 수동 개입인 Coping Effectiveness Training(CET)에서 파생된 8개 세션 개입입니다.
ALS 진단 후 대처 기술을 강화하고 환자 또는 치료 파트너의 고통을 완화하도록 설계되었습니다.
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여덟 대처 효과 교육 상담 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: PHQ-9는 기준선에서 제공되고 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후 제공됩니다(기준선 후 평균 ~ 4개월).
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환자 건강 설문지에는 주요 우울 장애(DSM-IV)에 대한 9가지 진단 기준 중 하나를 나타내는 9개 항목과 지속 기간 및 기능 장애(있는 경우)를 확인하기 위한 추적 조사 프로브가 포함됩니다.
4가지 응답 옵션은 빈도를 나타냅니다(있는 경우).
척도는 컷오프가 있는 숫자 점수와 진단 근사치를 모두 생성합니다.
그것은 우리가 다른 ALS 연구에서 했던 것처럼 임상의가 관리할 것이며, 과거 에피소드(있는 경우), 진행 중이거나 이전 정신 건강 치료에 대한 후속 쿼리를 추가할 것입니다.
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PHQ-9는 기준선에서 제공되고 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후 제공됩니다(기준선 후 평균 ~ 4개월).
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스필버거 상태 불안 지수(STAI)
기간: STAI는 기준선과 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후 제공됩니다(기준선 후 평균 ~ 4개월).
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이 20개 항목 척도는 신체 증상을 제외한 현재 불안 수준을 평가합니다.
이는 진단 수단이 아닙니다.
응답 형식은 4점 리커트 척도입니다.
총 심각도 점수를 제공하기 위해 항목이 합산됩니다.
컷오프가 제공됩니다.
최근에 진단받은 ALS 환자에 대한 또 다른 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
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STAI는 기준선과 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후 제공됩니다(기준선 후 평균 ~ 4개월).
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대처 자기효능감 척도(13개 항목)
기간: 대처 자기효능감 척도는 기준선과 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후에 제공됩니다(기준선으로부터 평균 ~ 4개월).
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Chesney 등이 처음 개발한 26개 항목 척도. for CET는 이후 2개의 무작위 시험 데이터를 사용하여 정신 측정 분석을 받았으며 13개 항목 버전에는 3가지 요인이 있는 것으로 나타났습니다: 문제 중심 대처 사용; 불쾌한 감정과 생각을 멈추고 가족/친구의 도움을 받습니다.
요인들은 강한 내적 일관성 신뢰도와 검사-재검사 신뢰도를 보였다.
이 척도는 삶의 문제에 효과적으로 대처하는 개인의 능력을 평가하고 대처 중심 개입 연구에서 시간 경과에 따른 CSE의 변화를 평가하기 위한 것입니다.
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대처 자기효능감 척도는 기준선과 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후에 제공됩니다(기준선으로부터 평균 ~ 4개월).
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심리적 고통에 대한 Kessler 10항목 선별 척도(K10)
기간: K10 척도는 기준선과 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후 제공됩니다(기준선 후 평균 ~ 4개월).
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K10은 고통을 평가하는 데 사용되는 빠른 10개 항목 스크린이며 DSM-IV 불안 및 우울 장애에 대한 민감한 스크린으로 표시됩니다.
응답 형식은 5점 리커트 척도입니다.
총 심각도 점수를 제공하기 위해 항목이 합산됩니다.
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K10 척도는 기준선과 참가자가 8개의 상담 세션을 완료한 후 제공됩니다(기준선 후 평균 ~ 4개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin C McElhiney, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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