Capacitación sobre la eficacia de afrontamiento para la ELA
Capacitación sobre la eficacia de afrontamiento para pacientes con ELA recientemente diagnosticados y sus cuidadores
Los investigadores proponen adaptar y realizar una prueba piloto de una intervención conductual para pacientes recientemente diagnosticados con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y/o un compañero de atención familiar. ELA enfermedad neurodegenerativa fatal, cuyo diagnóstico puede tener un impacto devastador en los pacientes y sus familias. Nuestra intervención de ocho sesiones se deriva del Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento, una intervención manualizada basada en el estrés y la teoría de afrontamiento. Está diseñado para fortalecer las habilidades de afrontamiento y aliviar la angustia después del diagnóstico.
Los participantes (pacientes y/o cuidadores) serán reclutados del Centro de Investigación Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS de la Universidad de Columbia. Los resultados principales son los cambios en el nivel de angustia, los síntomas de depresión y ansiedad, y la autoeficacia para hacer frente a los problemas.
Una vez que los investigadores adquieran experiencia preliminar con el manual, obtengan una idea de viabilidad y aceptación, y aprendan sobre las reacciones de los pacientes y los cuidadores, los investigadores estarán en mejores condiciones para preparar una solicitud de subvención buscando el apoyo de los NIH para el desarrollo de la intervención, con la objetivo final de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ELA es una enfermedad neurodegenerativa rara, devastadora y fatal de causa en gran parte desconocida. La supervivencia media después del diagnóstico es de unos 3 años. El proceso de diagnóstico a menudo es prolongado, pero aunque la posibilidad de ELA se haya mencionado anteriormente, cuando se confirma el diagnóstico, los pacientes y familiares a menudo se sorprenden y abruman.
Después de la visita de diagnóstico, los pacientes (y los familiares que los acompañan) suelen regresar a la clínica o al consultorio en 3 a 6 meses. En esta primera visita clínica de rutina, el enfoque generalmente se encuentra en la evaluación y el manejo de los problemas de movilidad, la dieta, los ajustes ocupacionales, las directivas de planificación anticipada, la cobertura de seguros y otros problemas urgentes que generalmente ocupan el tiempo asignado. Por lo tanto, a menudo hay pocas oportunidades de abordar el impacto emocional del diagnóstico en esa visita.
Nuestro objetivo es una intervención manualizada adecuada para la entrega por teléfono o Skype, para el manejo de la angustia y la mejora de las habilidades de afrontamiento entre los pacientes con ELA recientemente diagnosticados y/o su cuidador familiar. Estamos adaptando la intervención desarrollada por Chesney, Folkman y colegas, "Capacitación en la eficacia de afrontamiento", como el diseño más destacado y teóricamente poderoso para nuestro propósito. Basamos nuestro trabajo en el modelo revisado de Folkman que incorpora el afrontamiento centrado en el significado y la importancia de las emociones positivas, además del modelo original de afrontamiento centrado en el problema y centrado en la emoción. El curso de la ELA implica pérdidas progresivas de movilidad, habilidades motoras finas y gruesas, habla, deglución y respiración. Cada uno requiere recalibrar la respuesta emocional y hacer frente a nuevos desafíos. La intervención temprana para fortalecer las habilidades de afrontamiento puede equipar a los pacientes y cuidadores para manejar nuevos desafíos a medida que surjan, aunque en este estudio inicial no seguiremos a los pacientes el tiempo suficiente para observar los efectos a largo plazo, si los hay. Con base en los hallazgos exitosos de este estudio piloto, el siguiente paso será realizar un ECA más grande de la intervención.
Objetivos Específicos e Hipótesis
OBJETIVO 1. Adaptar y refinar un manual de Capacitación en Efectividad de Afrontamiento para pacientes con ELA recientemente diagnosticados y sus cuidadores (CET-ALS) basado en el Entrenamiento en Efectividad de Afrontamiento (CET). Buscaremos aportes de entrevistas con pacientes (a quienes conocemos por su participación en nuestros estudios en curso), cuidadores y personal de la clínica ALS.
OBJETIVO 2. Viabilidad y aceptabilidad: Evaluar la aceptabilidad, el desgaste, la satisfacción de los participantes y las barreras y facilitadores percibidos para la ejecución de la intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PACIENTES:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA (posible, probable o definitivo) en el último año
- Expresa angustia (4+) en Distress Thermometer, o síntomas de ansiedad o depresión (escalas VAS)
- Habla inglés
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Habla lo suficientemente claro para la comunicación telefónica.
Criterio de exclusión:
1. Trastorno depresivo mayor no tratado o subtratado
SOCIOS DE CUIDADO:
Criterios de inclusión:
- Tiene un familiar o amigo cercano diagnosticado con ELA (posible, probable o definitiva) en el último año
- Expresa angustia (4+) en Distress Thermometer, o síntomas de ansiedad o depresión (escalas VAS)
- Habla inglés
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento
El Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento -ALS (CET-ALS) es una intervención de ocho sesiones derivada del Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento (CET), una intervención manualizada basada en el estrés y la teoría de afrontamiento.
Está diseñado para fortalecer las habilidades de afrontamiento y aliviar la angustia del paciente o del cuidador después de un diagnóstico de ELA.
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Ocho sesiones de consejería de entrenamiento de efectividad de afrontamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: El PHQ-9 se administrará al inicio y luego después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio, ~ 4 meses después del inicio).
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El Cuestionario de salud del paciente incluye 9 elementos, cada uno de los cuales representa uno de los 9 criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (DSM-IV), además de sondas de seguimiento para determinar la duración y el deterioro funcional, si lo hubiera.
Las 4 opciones de respuesta se refieren a la frecuencia, si está presente.
La escala genera tanto una puntuación numérica con puntos de corte como una aproximación diagnóstica.
Será administrado por un médico, como lo hemos hecho en otros estudios de ALS, y agregaremos consultas de seguimiento sobre: episodios anteriores, si los hubiere, así como tratamiento de salud mental en curso o previo.
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El PHQ-9 se administrará al inicio y luego después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio, ~ 4 meses después del inicio).
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Inventario de Ansiedad Estado de Speilberger (STAI)
Periodo de tiempo: El STAI se administrará al inicio y luego después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio ~ 4 meses después del inicio).
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Esta escala de 20 ítems evalúa los niveles actuales de ansiedad, excluyendo los síntomas somáticos.
No pretende ser una medida de diagnóstico.
El formato de respuesta es una escala Likert de 4 puntos.
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total.
Se proporcionan puntos de corte.
Se ha utilizado con éxito en otro estudio de pacientes con ELA recientemente diagnosticados.
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El STAI se administrará al inicio y luego después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio ~ 4 meses después del inicio).
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Escala de autoeficacia de afrontamiento (13 ítems)
Periodo de tiempo: La Escala de autoeficacia de afrontamiento se administrará al inicio y luego después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio ~ 4 meses después del inicio).
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La escala de 26 ítems desarrollada originalmente por Chesney et al. para CET se sometió posteriormente a análisis psicométricos utilizando datos de 2 ensayos aleatorios, y se encontró que una versión de 13 ítems tenía 3 factores: uso de afrontamiento centrado en el problema; detener emociones y pensamientos desagradables y obtener apoyo de familiares/amigos.
Los factores mostraron una fuerte confiabilidad de consistencia interna y confiabilidad test-retest.
La escala tiene por objeto evaluar la capacidad de una persona para hacer frente con eficacia a los desafíos de la vida, así como para evaluar el cambio en la EIS a lo largo del tiempo en la investigación de intervenciones centradas en el afrontamiento.
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La Escala de autoeficacia de afrontamiento se administrará al inicio y luego después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio ~ 4 meses después del inicio).
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Escala de detección de 10 ítems de Kessler para angustia psicológica (K10)
Periodo de tiempo: La escala K10 se administrará al inicio y luego, después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio, ~ 4 meses después del inicio).
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El K10 es una pantalla rápida de 10 elementos que se utiliza para evaluar la angustia y se muestra como una pantalla sensible para los trastornos depresivos y de ansiedad del DSM-IV.
El formato de respuesta es una escala Likert de 5 puntos.
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total.
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La escala K10 se administrará al inicio y luego, después de que el participante complete las 8 sesiones de asesoramiento (en promedio, ~ 4 meses después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin C McElhiney, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6514
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