Coping-effectiviteitstraining voor ALS
Coping-effectiviteitstraining voor recent gediagnosticeerde ALS-patiënten en zorgpartners
De onderzoekers stellen voor om een gedragsinterventie aan te passen en te testen voor recent gediagnosticeerde patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) en/of een zorgpartner. ALS fatale neurodegeneratieve ziekte, waarvan de diagnose een verwoestende impact kan hebben op patiënten en hun families. Onze interventie van acht sessies is afgeleid van Coping Effectiveness Training, een handmatige interventie gebaseerd op stress- en copingtheorie. Het is ontworpen om copingvaardigheden te versterken en leed na de diagnose te verlichten.
Deelnemers (patiënten en/of zorgpartners) zullen worden gerekruteerd uit het Eleanor en Lou Gehrig MDA/ALS Research Center, Columbia University. De belangrijkste uitkomsten zijn veranderingen in angstniveau, depressie- en angstsymptomen en zelfredzaamheid om ermee om te gaan.
Zodra de onderzoekers voorlopige ervaring met de handleiding hebben opgedaan, enig gevoel van haalbaarheid en acceptatie hebben gekregen, en meer te weten zijn gekomen over de reacties van patiënten en zorgpartners, zullen de onderzoekers beter in staat zijn om een subsidieaanvraag voor te bereiden om NIH-ondersteuning te zoeken voor de ontwikkeling van de interventie, met de uiteindelijke doel van een multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALS is een zeldzame, verwoestende, dodelijke neurodegeneratieve ziekte met grotendeels onbekende oorzaak. De gemiddelde overleving na diagnose is ongeveer 3 jaar. Het diagnostisch proces duurt vaak lang, maar ook al is de mogelijkheid van ALS eerder genoemd, wanneer de diagnose wordt bevestigd, zijn patiënten en familieleden vaak geschokt en overweldigd.
Na het diagnostisch bezoek worden de patiënten (en het begeleidende familielid) doorgaans binnen 3 tot 6 maanden teruggestuurd naar de kliniek of het kantoor. Bij dit eerste routinebezoek aan de kliniek ligt de nadruk over het algemeen op de beoordeling en het beheer van mobiliteitsproblemen, dieet, beroepsaanpassingen, richtlijnen voor voorafgaande planning, verzekeringsdekking en andere urgente kwesties die gewoonlijk de toegewezen tijd in beslag nemen. Daardoor is er vaak weinig gelegenheid om de emotionele impact van de diagnose bij dat bezoek aan te kaarten.
Ons doel is een manuele interventie die geschikt is voor levering via telefoon of Skype, voor het beheersen van leed en het verbeteren van copingvaardigheden bij recent gediagnosticeerde ALS-patiënten en/of hun zorgpartner. We passen de door Chesney, Folkman en collega's ontwikkelde interventie 'Coping Effectiveness Training' aan als het meest opvallende en theoretisch krachtige ontwerp voor ons doel. We baseren ons werk op het herziene model van Folkman dat betekenisgerichte coping en het belang van positieve emoties omvat, naast het oorspronkelijke model van probleemgerichte en emotiegerichte coping. Het beloop van ALS brengt progressieve verliezen met zich mee, van mobiliteit, fijne en grove motoriek, spraak, slikken en ademhaling. Elk vereist een herijking van de emotionele reactie en het omgaan met nieuwe uitdagingen. Vroegtijdige interventie om de copingvaardigheden te versterken, kan patiënten en zorgpartners toerusten om nieuwe uitdagingen aan te gaan wanneer deze zich voordoen, hoewel we in deze eerste studie patiënten niet lang genoeg zullen volgen om effecten op de lange termijn waar te nemen, indien aanwezig. Op basis van succesvolle bevindingen in deze pilotstudie zal de volgende stap zijn om een grotere RCT van de interventie uit te voeren.
Specifieke doelstellingen en hypothesen
DOEL 1. Aanpassen en verfijnen van een handleiding voor Coping Effectiveness Training voor recent gediagnosticeerde ALS-patiënten en hun zorgpartners (CET-ALS) op basis van Coping Effectiveness Training (CET). We zullen input zoeken uit interviews met patiënten (die we kennen van hun deelname aan onze lopende onderzoeken), zorgpartners en ALS-kliniekpersoneel.
DOEL 2. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid: Evalueer de aanvaardbaarheid, het verloop, de tevredenheid van de deelnemers en de waargenomen belemmeringen en factoren die de uitvoering van interventies bevorderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PATIËNTEN:
Inclusiecriteria:
- ALS-diagnose (mogelijk, waarschijnlijk of definitief) in het afgelopen jaar
- Drukt nood uit (4+) op Distress Thermometer, of symptomen van angst of depressie (VAS-schalen)
- Spreekt Engels
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Spreekt duidelijk genoeg voor telefonische communicatie
Uitsluitingscriteria:
1. Onbehandelde of onderbehandelde depressieve stoornis
ZORGPARTNERS:
Inclusiecriteria:
- Heeft een familielid of goede vriend de diagnose ALS (mogelijk, waarschijnlijk of definitief) gekregen in het afgelopen jaar
- Drukt nood uit (4+) op Distress Thermometer, of symptomen van angst of depressie (VAS-schalen)
- Spreekt Engels
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training Omgaan met Effectiviteit
Coping Effectiveness Training -ALS (CET-ALS) is een interventie van acht sessies die is afgeleid van Coping Effectiveness Training (CET), een handmatige interventie gebaseerd op stress- en copingtheorie.
Het is ontworpen om coping-vaardigheden te versterken en leed te verlichten voor de patiënt of zorgpartner na een diagnose van ALS.
|
Acht counselingsessies over coping-effectiviteitstraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: De PHQ-9 wordt bij baseline gegeven en vervolgens nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt bevat 9 items, die elk een van de 9 diagnostische criteria voor depressieve stoornis (DSM-IV) vertegenwoordigen, plus follow-upsondes om de duur en eventuele functionele beperkingen vast te stellen.
De 4 antwoordmogelijkheden verwijzen naar frequentie, indien aanwezig.
De schaal genereert zowel een numerieke score met afkapwaarden als een diagnostische benadering.
Het zal door een arts worden toegediend, zoals we hebben gedaan in andere ALS-onderzoeken, en we zullen vervolgvragen toevoegen over: eerdere episodes, indien van toepassing, evenals lopende of eerdere geestelijke gezondheidsbehandelingen.
|
De PHQ-9 wordt bij baseline gegeven en vervolgens nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
|
Speilberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: De STAI wordt gegeven bij baseline en daarna nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
Deze schaal met 20 items beoordeelt de huidige niveaus van angst, exclusief somatische symptomen.
Het is niet bedoeld als een diagnostische maatregel.
Het antwoordformaat is een 4-punts Likertschaal.
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te geven.
Er zijn afkappunten voorzien.
Het is met succes gebruikt in een andere studie van recent gediagnosticeerde ALS-patiënten.
|
De STAI wordt gegeven bij baseline en daarna nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
|
Omgaan met zelfeffectiviteitsschaal (13 items)
Tijdsspanne: De Coping Self-Efficacy Scale wordt gegeven bij baseline en daarna nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
De schaal van 26 items, oorspronkelijk ontwikkeld door Chesney et al. voor CET werd vervolgens onderworpen aan psychometrische analyses met behulp van gegevens uit 2 gerandomiseerde onderzoeken, en een versie met 13 items bleek 3 factoren te hebben: gebruik van probleemgerichte coping; het stoppen van onaangename emoties en gedachten en het krijgen van steun van familie/vrienden.
De factoren vertoonden een sterke interne consistentiebetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid.
De schaal is bedoeld om het vermogen van een persoon te beoordelen om effectief om te gaan met uitdagingen in het leven, en om de verandering in CSE in de loop van de tijd te beoordelen in op coping gericht interventieonderzoek.
|
De Coping Self-Efficacy Scale wordt gegeven bij baseline en daarna nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
|
Kessler 10-item screeningsschaal voor psychische problemen (K10)
Tijdsspanne: De K10-schaal wordt gegeven bij baseline en daarna nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
De K10 is een snel scherm met 10 items dat wordt gebruikt om distress te beoordelen en waarvan is aangetoond dat het een gevoelig scherm is voor DSM-IV-angst- en depressieve stoornissen.
Het antwoordformaat is een 5-punts Likertschaal.
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te geven.
|
De K10-schaal wordt gegeven bij baseline en daarna nadat de deelnemer de 8 counselingsessies heeft voltooid (gemiddeld ~ 4 maanden na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin C McElhiney, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6514
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .