Coping Effectiveness Training för ALS
Coping Effectiveness Training för nyligen diagnostiserade ALS-patienter och vårdpartners
Utredarna föreslår att anpassa och pilottesta en beteendeintervention för nyligen diagnostiserade patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) och/eller en familjevårdspartner. ALS dödlig neurodegenerativ sjukdom, vars diagnos kan ha en förödande inverkan på patienter och deras familjer. Vår intervention på åtta sessioner kommer från Coping Effectiveness Training, en manuell intervention baserad på stress- och copingteori. Den är utformad för att stärka coping-förmågan och lindra nöd efter diagnos.
Deltagare (patienter och/eller vårdpartner) kommer att rekryteras från Eleanor och Lou Gehrig MDA/ALS Research Center, Columbia University. De huvudsakliga resultaten är förändringar i nödnivå, depression och ångestsymptom, och coping self-efficacy.
När utredarna har fått preliminär erfarenhet av manualen, fått en känsla av genomförbarhet och acceptans och lärt sig om patientens och vårdpartners reaktioner, kommer utredarna att bättre kunna förbereda en ansökan om bidrag som söker NIH-stöd för utvecklingen av interventionen, med slutgiltigt mål för en multisite randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ALS är en sällsynt, förödande, dödlig neurodegenerativ sjukdom av i stort sett okänd orsak. Genomsnittlig överlevnad efter diagnos är cirka 3 år. Den diagnostiska processen är ofta utdragen, men även om möjligheten till ALS kan ha nämnts tidigare, när diagnosen bekräftas, blir patienter och familjemedlemmar ofta chockade och överväldigade.
Efter det diagnostiska besöket planeras patienter (och medföljande familjemedlem) vanligtvis att återvända till kliniken eller kontoret om 3 till 6 månader. Vid detta första rutinmässiga klinikbesök ligger fokus generellt på bedömning och hantering av rörlighetsfrågor, kost, yrkesanpassningar, förhandsplaneringsdirektiv, försäkringsskydd och andra angelägna frågor som vanligtvis tar upp den tilldelade tiden. Det finns därför ofta små möjligheter att ta itu med den känslomässiga påverkan av diagnosen vid det besöket.
Vårt mål är en manuell intervention som är lämplig för telefon- eller Skype-leverans, för hantering av nöd och förbättring av coping-förmågan bland nyligen diagnostiserade ALS-patienter och/eller deras familjevårdspartner. Vi anpassar interventionen som utvecklats av Chesney, Folkman och kollegor, "Coping Effectiveness Training", som den mest framträdande och teoretiskt kraftfulla designen för vårt syfte. Vi bygger vårt arbete på Folkmans reviderade modell som inbegriper meningsfokuserad coping och vikten av positiva känslor, utöver den ursprungliga modellen för problemfokuserad och emotionsfokuserad coping. Förloppet av ALS innebär progressiva förluster av rörlighet, fin- och grovmotorik, tal, sväljning och andning. Var och en kräver omkalibrering av känslomässig respons och att hantera nya utmaningar. Tidiga insatser för att stärka coping-förmågan kan utrusta patienter och vårdpartners att hantera nya utmaningar när de uppstår, även om vi i denna inledande studie inte kommer att följa patienterna tillräckligt länge för att observera långsiktiga effekter, om de finns. Baserat på framgångsrika fynd i denna pilotstudie blir nästa steg att genomföra en större RCT av interventionen.
Specifika mål och hypoteser
SYFTE 1. Att anpassa och förfina en manual för Coping Effectiveness Training för nyligen diagnostiserade ALS-patienter och deras vårdpartners (CET-ALS) baserad på Coping Effectiveness Training (CET). Vi kommer att söka input från intervjuer med patienter (som vi känner från deras deltagande i våra pågående studier), vårdpartners och ALS-mottagningspersonal.
SYFTE 2. Genomförbarhet och acceptans: Utvärdera acceptans, nedslitning, deltagarnas tillfredsställelse och upplevda hinder och underlättar för intervention.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
PATIENTER:
Inklusionskriterier:
- ALS-diagnos (möjlig, trolig eller säker) under det senaste året
- Uttrycker nöd (4+) på Distress Thermometer, eller symtom på ångest eller depression (VAS-skalor)
- Talar engelska
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Talar tillräckligt tydligt för telefonkommunikation
Exklusions kriterier:
1. Obehandlad eller underbehandlad egentlig depression
VÅRDPARTNERS:
Inklusionskriterier:
- Har en familjemedlem eller nära vän diagnostiserats med ALS (möjligt, troligt eller definitivt) under det senaste året
- Uttrycker nöd (4+) på Distress Thermometer, eller symtom på ångest eller depression (VAS-skalor)
- Talar engelska
- Kan och vill ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coping Effectiveness Training
Coping Effectiveness Training -ALS (CET-ALS) är en åtta sessionsintervention som kommer från Coping Effectiveness Training (CET), en manuell intervention baserad på stress- och copingteori.
Den är utformad för att stärka coping-förmågan och lindra nöd för antingen patienten eller vårdpartnern efter en diagnos av ALS.
|
Åtta rådgivningssessioner för coping-effektivitetsträning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: PHQ-9 kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
Patienthälsans frågeformulär innehåller 9 artiklar, som var och en representerar ett av de 9 diagnostiska kriterierna för egentlig depression (DSM-IV) plus uppföljningssonder för att fastställa varaktighet och eventuell funktionsnedsättning.
De 4 svarsalternativen hänvisar till frekvens, om sådana finns.
Skalan genererar både en numerisk poäng med cut-offs och en diagnostisk approximation.
Det kommer att administreras av kliniker, som vi har gjort i andra ALS-studier, och vi kommer att lägga till uppföljningsfrågor angående: tidigare episoder, om några, samt pågående eller tidigare mentalvårdsbehandling.
|
PHQ-9 kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
|
Speilberger State Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: STAI kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
Denna skala med 20 punkter bedömer nuvarande nivåer av ångest, exklusive somatiska symtom.
Det är inte menat som en diagnostisk åtgärd.
Svarsformatet är en 4-gradig Likert-skala.
Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad.
Cut-offs tillhandahålls.
Det har använts framgångsrikt i en annan studie av nyligen diagnostiserade ALS-patienter.
|
STAI kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
|
Coping Self-Efficacy Scale (13-objekt)
Tidsram: Coping Self-Efficacy Scale kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren har slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
Skalan med 26 punkter som ursprungligen utvecklades av Chesney et al. för CET utsattes därefter för psykometriska analyser med hjälp av data från 2 randomiserade studier, och en version med 13 artiklar visade sig ha tre faktorer: användning av problemfokuserad coping; stoppa obehagliga känslor och tankar, och få stöd från familj/vänner.
Faktorerna visade stark intern konsistenspålitlighet och test-omtest-tillförlitlighet.
Skalan är avsedd att bedöma en persons förmåga att effektivt hantera livets utmaningar, samt att bedöma förändring i CSE över tid i coping-fokuserad interventionsforskning.
|
Coping Self-Efficacy Scale kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren har slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
|
Kessler screeningskala för 10 artiklar för psykisk ångest (K10)
Tidsram: K10-skalan kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
K10 är en snabb skärm med 10 artiklar som används för att bedöma nöd och har visat sig vara en känslig skärm för DSM-IV-ångest och depressiva störningar.
Svarsformatet är en 5-gradig Likert-skala.
Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad.
|
K10-skalan kommer att ges vid baslinjen och sedan efter att deltagaren slutfört de 8 rådgivningssessionerna (i genomsnitt ~ 4 månader efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin C McElhiney, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .