Treinamento de eficácia de enfrentamento para ELA
Treinamento de eficácia de enfrentamento para pacientes e parceiros de cuidados com ELA diagnosticados recentemente
Os investigadores propõem adaptar e testar uma intervenção comportamental para pacientes recentemente diagnosticados com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) e/ou um parceiro de cuidados familiares. ALS doença neurodegenerativa fatal, cujo diagnóstico pode ter um impacto devastador sobre os pacientes e suas famílias. Nossa intervenção de oito sessões é derivada do Treinamento de eficácia de enfrentamento, uma intervenção manual baseada no estresse e na teoria de enfrentamento. Ele é projetado para fortalecer as habilidades de enfrentamento e aliviar a angústia após o diagnóstico.
Os participantes (pacientes e/ou parceiros de cuidados) serão recrutados no Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Research Center, Columbia University. Os principais resultados são mudanças no nível de angústia, sintomas de depressão e ansiedade e autoeficácia de enfrentamento.
Uma vez que os investigadores ganhem experiência preliminar com o manual, obtenham algum senso de viabilidade e aceitação e aprendam sobre as reações do paciente e do parceiro de tratamento, os investigadores estarão mais aptos a preparar um pedido de subsídio buscando o apoio do NIH para o desenvolvimento da intervenção, com o objetivo final de um estudo randomizado controlado (ECR) multissítio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ELA é uma doença neurodegenerativa rara, devastadora e fatal de causa amplamente desconhecida. A sobrevida média após o diagnóstico é de cerca de 3 anos. O processo de diagnóstico costuma ser demorado, mas, embora a possibilidade de ELA possa ter sido mencionada anteriormente, quando o diagnóstico é confirmado, os pacientes e familiares costumam ficar chocados e sobrecarregados.
Após a visita diagnóstica, os pacientes (e o familiar acompanhante) geralmente retornam à clínica ou consultório em 3 a 6 meses. Nesta primeira visita clínica de rotina, o foco geralmente está na avaliação e gerenciamento de problemas de mobilidade, dieta, ajustes ocupacionais, diretivas de planejamento antecipado, cobertura de seguro e outras questões urgentes que geralmente ocupam o tempo alocado. Assim, muitas vezes há pouca oportunidade de abordar o impacto emocional do diagnóstico naquela visita.
Nosso objetivo é uma intervenção manual adequada para entrega por telefone ou Skype, para o gerenciamento do sofrimento e aprimoramento das habilidades de enfrentamento entre pacientes com ELA recentemente diagnosticados e/ou seu parceiro familiar. Estamos adaptando a intervenção desenvolvida por Chesney, Folkman e colegas, "Coping Effectiveness Training", como sendo o projeto mais saliente e teoricamente poderoso para nosso propósito. Baseamos nosso trabalho no modelo revisado de Folkman, que incorpora o enfrentamento focado no significado e na importância das emoções positivas, além do modelo original de enfrentamento focado no problema e na emoção. O curso da ELA acarreta perdas progressivas, de mobilidade, motricidade fina e grossa, fala, deglutição e respiração. Cada um requer recalibrar a resposta emocional e lidar com novos desafios. A intervenção precoce para fortalecer as habilidades de enfrentamento pode equipar os pacientes e parceiros de cuidado para lidar com novos desafios à medida que surgem, embora neste estudo inicial não iremos acompanhar os pacientes por tempo suficiente para observar efeitos de longo prazo, se presentes. Com base nos resultados bem-sucedidos deste estudo piloto, o próximo passo será conduzir um RCT maior da intervenção.
Objetivos Específicos e Hipóteses
OBJETIVO 1. Adaptar e refinar um manual para Treinamento de Eficácia de Enfrentamento para pacientes com ELA recentemente diagnosticados e seus parceiros de cuidado (CET-ALS) com base no Treinamento de Eficácia de Enfrentamento (CET). Buscaremos informações em entrevistas com pacientes (que conhecemos por sua participação em nossos estudos em andamento), parceiros de cuidados e funcionários da clínica de ELA.
OBJETIVO 2. Viabilidade e Aceitabilidade: Avaliar aceitabilidade, desgaste, satisfação do participante e barreiras percebidas e facilitadores para a entrega da intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PACIENTES:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELA (possível, provável ou definitivo) no último ano
- Expressa angústia (4+) no termômetro de angústia, ou sintomas de ansiedade ou depressão (escalas EVA)
- Fala inglês
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Fala claramente o suficiente para comunicação telefônica
Critério de exclusão:
1. Transtorno Depressivo Maior não tratado ou subtratado
PARCEIROS DE CUIDADOS:
Critério de inclusão:
- Tem um membro da família ou amigo próximo diagnosticado com ELA (possível, provável ou definitivo) no último ano
- Expressa angústia (4+) no termômetro de angústia, ou sintomas de ansiedade ou depressão (escalas EVA)
- Fala inglês
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de Eficácia de Enfrentamento
Coping Effectiveness Training -ALS (CET-ALS) é uma intervenção de oito sessões derivada do Coping Effectiveness Training (CET), uma intervenção manual baseada no estresse e na teoria de enfrentamento.
Ele é projetado para fortalecer as habilidades de enfrentamento e aliviar o sofrimento do paciente ou do parceiro de cuidados após o diagnóstico de ELA.
|
Oito sessões de aconselhamento de treinamento de eficácia de enfrentamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: O PHQ-9 será administrado no início e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após o início).
|
O Questionário de Saúde do Paciente inclui 9 itens, cada um representando um dos 9 critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (DSM-IV), mais sondagens de acompanhamento para determinar a duração e o comprometimento funcional, se houver.
As 4 opções de resposta referem-se à frequência, se presente.
A escala gera uma pontuação numérica com pontos de corte e uma aproximação diagnóstica.
Será administrado pelo médico, como fizemos em outros estudos de ELA, e adicionaremos consultas de acompanhamento sobre: episódios anteriores, se houver, bem como tratamento de saúde mental em andamento ou anterior.
|
O PHQ-9 será administrado no início e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após o início).
|
|
Inventário de Ansiedade do Estado de Speilberger (IDATE)
Prazo: O STAI será administrado na linha de base e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após a linha de base).
|
Esta escala de 20 itens avalia os níveis atuais de ansiedade, excluindo sintomas somáticos.
Não se destina a ser uma medida de diagnóstico.
O formato de resposta é uma escala Likert de 4 pontos.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade.
Cortes são fornecidos.
Foi usado com sucesso em outro estudo de pacientes com ELA recentemente diagnosticados.
|
O STAI será administrado na linha de base e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após a linha de base).
|
|
Escala de autoeficácia de enfrentamento (13 itens)
Prazo: A Escala de Autoeficácia de Enfrentamento será aplicada na linha de base e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após a linha de base).
|
A escala de 26 itens originalmente desenvolvida por Chesney et al. para CET foi subseqüentemente submetido a análises psicométricas usando dados de 2 ensaios randomizados, e uma versão de 13 itens foi encontrada para ter 3 fatores: uso de enfrentamento focado no problema; interromper emoções e pensamentos desagradáveis e obter apoio da família/amigos.
Os fatores apresentaram forte confiabilidade de consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
A escala destina-se a avaliar a capacidade de uma pessoa para lidar eficazmente com os desafios da vida, bem como para avaliar a mudança no CSE ao longo do tempo na pesquisa de intervenção focada no enfrentamento.
|
A Escala de Autoeficácia de Enfrentamento será aplicada na linha de base e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após a linha de base).
|
|
Escala Kessler de triagem de 10 itens para sofrimento psicológico (K10)
Prazo: A Escala K10 será aplicada no início e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após o início).
|
O K10 é uma tela rápida de 10 itens que é usada para avaliar o sofrimento e se mostrou uma tela sensível para transtornos depressivos e de ansiedade do DSM-IV.
O formato de resposta é uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade.
|
A Escala K10 será aplicada no início e depois que o participante concluir as 8 sessões de aconselhamento (em média ~ 4 meses após o início).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin C McElhiney, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6514
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .