Trening skuteczności radzenia sobie z ALS
Trening skuteczności radzenia sobie ze schorzeniami dla niedawno zdiagnozowanych pacjentów z ALS i partnerów opieki
Badacze proponują adaptację i pilotażowy test interwencji behawioralnej dla niedawno zdiagnozowanych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) i/lub partnera opieki rodzinnej. ALS to śmiertelna choroba neurodegeneracyjna, której rozpoznanie może mieć druzgocący wpływ na pacjentów i ich rodziny. Nasza ośmiosesyjna interwencja wywodzi się z Treningu Skuteczności Radzenia Sobie, manualnej interwencji opartej na teorii stresu i radzenia sobie. Ma na celu wzmocnienie umiejętności radzenia sobie i złagodzenie stresu po postawieniu diagnozy.
Uczestnicy (pacjenci i/lub partnerzy opieki) będą rekrutowani z Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Research Center, Columbia University. Głównymi wynikami są zmiany poziomu dystresu, objawów depresji i lęku oraz poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
Gdy badacze zdobędą wstępne doświadczenie z podręcznikiem, uzyskają pewne poczucie wykonalności i akceptacji oraz dowiedzą się o reakcjach pacjenta i partnera opieki, badacze będą mogli lepiej przygotować wniosek o grant w celu uzyskania wsparcia NIH na rozwój interwencji, z uwzględnieniem ostatecznym celem wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ALS jest rzadką, wyniszczającą, śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną o nieznanej przyczynie. Średnie przeżycie po postawieniu diagnozy wynosi około 3 lat. Proces diagnostyczny jest często przewlekły, ale chociaż możliwość wystąpienia ALS mogła być wspomniana wcześniej, po potwierdzeniu diagnozy pacjenci i członkowie ich rodzin są często wstrząśnięci i przytłoczeni.
Po wizycie diagnostycznej pacjenci (i towarzyszący im członek rodziny) zwykle planują powrót do kliniki lub gabinetu za 3 do 6 miesięcy. Podczas tej pierwszej rutynowej wizyty w klinice główny nacisk kładzie się na ocenę i zarządzanie kwestiami związanymi z mobilnością, dietą, dostosowaniami zawodowymi, wytycznymi dotyczącymi wcześniejszego planowania, ubezpieczeniem i innymi palącymi kwestiami, które zwykle zajmują wyznaczony czas. W związku z tym często nie ma możliwości odniesienia się do emocjonalnego wpływu diagnozy podczas takiej wizyty.
Naszym celem jest zręczna interwencja odpowiednia do realizacji przez telefon lub Skype, w celu radzenia sobie ze stresem i poprawy umiejętności radzenia sobie wśród pacjentów z niedawno zdiagnozowanym ALS i/lub ich partnera rodzinnego. Do naszych celów adaptujemy interwencję opracowaną przez Chesneya, Folkmana i współpracowników, „Trening efektywności radzenia sobie”, jako najistotniejszy i teoretycznie najpotężniejszy projekt. Opieramy naszą pracę na poprawionym modelu Folkmana, który uwzględnia radzenie sobie skoncentrowane na znaczeniu i znaczenie pozytywnych emocji, jako dodatek do oryginalnego modelu radzenia sobie skoncentrowanego na problemie i emocjach. Przebieg ALS pociąga za sobą postępującą utratę sprawności ruchowej, małej i dużej motoryki, mowy, połykania i oddychania. Każdy wymaga ponownej kalibracji reakcji emocjonalnej i radzenia sobie z nowymi wyzwaniami. Wczesna interwencja w celu wzmocnienia umiejętności radzenia sobie może wyposażyć pacjentów i partnerów opieki w radzenie sobie z nowymi wyzwaniami w miarę ich pojawiania się, chociaż w tym wstępnym badaniu nie będziemy obserwować pacjentów wystarczająco długo, aby zaobserwować długoterminowe skutki, jeśli wystąpią. W oparciu o pomyślne wyniki tego badania pilotażowego, następnym krokiem będzie przeprowadzenie większego RCT interwencji.
Konkretne cele i hipotezy
CEL 1. Dostosować i udoskonalić podręcznik Treningu Skuteczności Radzenia Sobie dla pacjentów z niedawno zdiagnozowanym ALS i ich opiekunów (CET-ALS) w oparciu o Trening Skuteczności Radzenia Sobie (CET). Będziemy szukać informacji w wywiadach z pacjentami (których znamy z udziału w naszych trwających badaniach), partnerami opieki i personelem kliniki ALS.
CEL 2. Wykonalność i akceptowalność: Ocena akceptowalności, wyniszczenia, zadowolenia uczestników oraz postrzeganych barier i czynników ułatwiających realizację interwencji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute, Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
PACJENCI:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ALS (możliwe, prawdopodobne lub pewne) w ciągu ostatniego roku
- Wyraża niepokój (4+) na termometrze dystresu lub objawy lęku lub depresji (skale VAS)
- Mówi po angielsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Mówi wystarczająco wyraźnie do komunikacji telefonicznej
Kryteria wyłączenia:
1. Nieleczone lub niedostatecznie leczone duże zaburzenie depresyjne
PARTNERZY OPIEKI:
Kryteria przyjęcia:
- U członka rodziny lub bliskiego przyjaciela zdiagnozowano ALS (możliwe, prawdopodobne lub pewne) w ciągu ostatniego roku
- Wyraża niepokój (4+) na termometrze dystresu lub objawy lęku lub depresji (skale VAS)
- Mówi po angielsku
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Skuteczności Radzenia sobie
Trening skuteczności radzenia sobie ze stresem -ALS (CET-ALS) to ośmiosesyjna interwencja wywodząca się z treningu efektywności radzenia sobie ze stresem (CET), manualnej interwencji opartej na teorii stresu i radzenia sobie ze stresem.
Ma na celu wzmocnienie umiejętności radzenia sobie i złagodzenie stresu u pacjenta lub partnera opieki po rozpoznaniu ALS.
|
Osiem sesji doradczych dotyczących treningu skuteczności radzenia sobie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ-9 zostanie podany na początku, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie początkowym).
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta zawiera 9 pozycji, z których każda reprezentuje jedno z 9 kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV) oraz sondy kontrolne w celu ustalenia czasu trwania i ewentualnego upośledzenia czynnościowego.
4 opcje odpowiedzi odnoszą się do częstotliwości, jeśli występuje.
Skala generuje zarówno wynik liczbowy z punktami odcięcia, jak i przybliżenie diagnostyczne.
Będzie on podawany przez klinicystę, tak jak robiliśmy to w innych badaniach ALS, i dodamy zapytania uzupełniające dotyczące: przeszłych epizodów, jeśli takie istnieją, a także trwającego lub wcześniejszego leczenia zdrowia psychicznego.
|
PHQ-9 zostanie podany na początku, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie początkowym).
|
|
Inwentarz Stanu Lęku Speilbergera (STAI)
Ramy czasowe: STAI zostanie podany na początku, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie początkowym).
|
Ta 20-punktowa skala ocenia aktualny poziom lęku, z wyłączeniem objawów somatycznych.
Nie jest to środek diagnostyczny.
Format odpowiedzi to 4-punktowa skala Likerta.
Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości.
Odcięcia są zapewnione.
Został on z powodzeniem zastosowany w innym badaniu niedawno zdiagnozowanych pacjentów z ALS.
|
STAI zostanie podany na początku, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie początkowym).
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności radzenia sobie (13 pozycji)
Ramy czasowe: Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie zostanie podana na początku badania, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie wyjściowym).
|
Składająca się z 26 pozycji skala pierwotnie opracowana przez Chesneya i in. dla CET został następnie poddany analizom psychometrycznym z wykorzystaniem danych z 2 badań z randomizacją, a wersja 13-itemowa zawierała 3 czynniki: stosowanie radzenia sobie skoncentrowanego na problemie; powstrzymanie nieprzyjemnych emocji i myśli oraz uzyskanie wsparcia od rodziny/przyjaciół.
Czynniki wykazały wysoką niezawodność spójności wewnętrznej i niezawodność testu-retestu.
Skala ma na celu ocenę zdolności osoby do skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami życiowymi, a także ocenę zmiany CSE w czasie w badaniach interwencyjnych skoncentrowanych na radzeniu sobie.
|
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie zostanie podana na początku badania, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie wyjściowym).
|
|
10-itemowa skala przesiewowa Kesslera pod kątem dystresu psychicznego (K10)
Ramy czasowe: Skala K10 zostanie podana na początku badania, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie początkowym).
|
K10 to szybki, 10-punktowy kwestionariusz, który służy do oceny dystresu i okazał się czułym testem pod kątem zaburzeń lękowych i depresyjnych DSM-IV.
Format odpowiedzi to 5-stopniowa skala Likerta.
Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości.
|
Skala K10 zostanie podana na początku badania, a następnie po ukończeniu przez uczestnika 8 sesji doradczych (średnio ~ 4 miesiące po punkcie początkowym).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin C McElhiney, Ph.D., New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .