난소의 국소 진행성 또는 파종성 과립막 세포 종양에서 효소 CYP17의 억제제로서의 Ketoconazole (GreKo)
2015년 1월 19일 업데이트: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
난소의 국소 진행성 또는 파종성 과립막 세포 종양에서 효소 CYP17의 억제제로서의 케토코나졸의 공개 제2상 연구. 그레코 스터디.
우리의 제안은 전립선암에서 수행된 것과 유사한 난소 과립막 종양에서 효소 CYP17의 억제제인 케토코나졸의 활성을 탐구할 수 있도록 공개 제2상 임상 시험을 수행하는 것입니다. 합리적인 것은 거의 모든 과립막 종양에 존재하는 FOXL2 돌연변이가 질병의 발달과 진행에 핵심적인 것으로 보이는 CYP17의 발현을 초래한다는 조절 장애에 근거합니다.
이 연구는 난소 과립막 암의 치료를 분자적 고체 합리적으로 다루기 위한 첫 번째 시도를 나타내며, 이 종양의 돌연변이 "리더"의 최근 식별에 의존합니다. 성공한다면 독성이 낮고 현재의 암 치료법에 비해 널리 사용 가능한 치료 대안을 제공합니다. 또한 질병의 진행 단계에서 일반적으로 치명적인 과정과 결과를 바꿀 수 있는 CYP17 효소 억제제에 대한 새로운 연구 라인을 열 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 얻었습니다.
- 18세 이상의 여성.
- ECOG ≤ 1.
- 조직학적으로 확인된 난소 과립막 세포 암종.
- 중앙 집중식 병리학자에 의한 진단 및 FOXL2 402C 돌연변이 → G(C134W) 결정을 확인하기에 충분한 생검 재료의 가용성.
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병.
- 이미징 측정 가능한 질병.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능을 가진 환자:
- AST 및 ALT의 혈청 값 ≤ 3 x UNL(전이가 있는 경우 허용되는 값 ≤ 5 x UNL 제외)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
- 다음으로 정의되는 적절한 골수 기능을 가진 환자:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10*9 / L
- 혈소판 ≥ 100 x 10*9 / L
- Hb > 9g/dL
- 신장 기능이 적절한 환자: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL.
- 연구 프로토콜을 준수하는 데 장애물이 없음.
- 자궁절제술이나 양측 부속기 절제술을 받지 않은 가임기 여성, 성생활이 활발한 여성은 피임에 대한 다음 지침을 따라야 합니다.
- 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 연구 치료 전 2개월, 연구 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법의 사용.
제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 2년 전에 또 다른 원발성 종양이 있는 환자(단, 자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료 또는 완전히 제거된 암종 또는 기저종 또는 표재성 방광 암종 제외).
- 연구 치료를 시작하기 4주 전에 근치 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법의 독성에서 회복되지 않은 환자. 고통스러운 뼈 병변의 완화적 방사선 요법은 연구 치료 시작 14일 전까지 허용됩니다.
- 다음 중 하나를 포함하는 심부전 또는 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 환자:
- 조절되지 않는 중증 심실성 부정맥의 병력 또는 존재.
- 안정시 임상적으로 중요한 서맥.
- 2-D 심초음파(ECHO) 또는 MUGA로 평가한 LVEF <45%.
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 다음 질병 중 임의의 것: 심근경색(MI), 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 재생술, 울혈성 심부전(CHF), 뇌졸중(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA).
- 위장 기능 부전 또는 케토코나졸 흡수를 현저하게 변화시키는 위 질환(예: 중증 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수 장애, 소장의 광범위한 절제(> 1m) 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음)이 있는 환자. 부분 또는 전체 위절제술은 제외 기준이 아닙니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단.
- 임산부 또는 수유부.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토코나졸
환자는 케토코나졸 400mg을 하루 세 번 투여받게 됩니다.
연구 치료 기간은 6개월 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 어떤 이유로든 연구에서 제외될 때까지입니다.
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환자는 케토코나졸 400mg을 하루 세 번 투여받게 됩니다.
연구 치료 기간은 6개월 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 어떤 이유로든 연구에서 제외될 때까지입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 8주마다
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1차 종료점은 외부 평가자가 측정한 RECIST CRITERIA 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의된 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률입니다.
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8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이점
기간: 8주마다
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외부 평가자가 측정한 6개월 이상의 안정적인 질병 + 완전 및 부분 반응률로 정의되는 임상적 이점.
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8주마다
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무진행 생존
기간: 8주마다
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무진행 생존은 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따라 평가된 진행성 질환(외부 방사선 전문의의 평가를 통해) 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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8주마다
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
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죽을 때까지
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삶의 질
기간: 4주마다
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검증된 스페인어 EORTC QLQ-C30 설문지로 측정한 삶의 질.
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4주마다
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안전 프로필
기간: 4주마다
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독성은 NCI-CTCAE v4.03에 따라 분류됩니다.
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4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETHI 2011-03
- 2012-001948-21 (EudraCT 번호)
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