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Ketoconazol als Inhibitor des Enzyms CYP17 bei lokal fortgeschrittenem oder disseminiertem Granulosazelltumor des Eierstocks (GreKo)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Offene Phase-II-Studie zu Ketoconazol als Inhibitor des Enzyms CYP17 bei lokal fortgeschrittenem oder disseminiertem Granulosazelltumor des Eierstocks. GreKo-Studie.

Unser Vorschlag ist die Durchführung einer offenen klinischen Phase-II-Studie, die es uns ermöglicht, die Aktivität von Ketoconazol, einem Inhibitor des Enzyms CYP17, bei Ovarial-Granulosa-Tumoren zu untersuchen, ähnlich wie bei Prostatakrebs. Die Begründung basiert auf einer Dysregulation, dass FOXL2-Mutationen, die in fast allen Granulosatumoren vorhanden sind, zur Expression von CYP17 führen, das für die Entwicklung und das Fortschreiten der Krankheit von entscheidender Bedeutung zu sein scheint.

Diese Arbeit würde den ersten Versuch darstellen, die Behandlung von Eierstock-Granulosa-Krebs mit einem soliden molekularen Ansatz anzugehen, der sich auf die jüngste Identifizierung des „Anführers“ der Mutation dieses Tumors stützt. Im Erfolgsfall Bereitstellung einer weithin verfügbaren therapeutischen Alternative im Vergleich zu derzeitigen Krebstherapien mit geringer Toxizität. Darüber hinaus würde es eine neue Forschungslinie mit CYP17-Enzyminhibitoren eröffnen, die den Verlauf und das Ergebnis, normalerweise tödlich, in fortgeschrittenen Stadien der Krankheit verändern könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten ihre schriftliche Einverständniserklärung.
  • Frauen ≥18 Jahre alt.
  • ECOG ≤ 1.
  • Histologisch gesichertes Granulosazellkarzinom im Eierstock.
  • Verfügbarkeit von ausreichend Biopsiematerial zur Bestätigung der Diagnose durch einen zentralisierten Pathologen und Bestimmung der FOXL2 402C-Mutation → G (C134W).
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung.
  • Bildgebende messbare Krankheit.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion, definiert durch:
  • Serumwerte von AST und ALT ≤ 3 x UNL (außer bei Vorhandensein von Metastasen, dann zulässige Werte ≤ 5 x UNL)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion, definiert durch:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10*9 / L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10*9 / L
  • Hb > 9 g / dl
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.
  • Keine Hindernisse für die Einhaltung des Studienprotokolls.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, nicht unter Hysterektomie oder bilateraler Adnexektomie, sollten die folgenden Richtlinien zur Empfängnisverhütung befolgen:
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung.
  • Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während: der 2 Monate vor der Studienbehandlung, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anderen Primärtumor 2 Jahre vor Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder angemessen behandelt oder vollständig entfernt oder Basaliom oder oberflächliches Blasenkarzinom.
  • Patienten, die eine radikale Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder die sich nicht von den Toxizitäten der Strahlentherapie erholt haben. Die palliative Strahlentherapie schmerzhafter Knochenläsionen ist bis zu 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer unkontrollierten schweren ventrikulären Arrhythmie.
  • Klinisch signifikante Bradykardie im Ruhezustand.
  • LVEF < 45 %, bestimmt durch 2-D-Echokardiogramm (ECHO) oder MUGA.
  • Jede der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation: Myokardinfarkt (MI), schwere oder instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Schlaganfall (CVA), transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Patienten mit gastrointestinaler Funktionsstörung oder Magenerkrankung, die die Resorption von Ketoconazol signifikant verändern, z. B. schwere ulzerative Erkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorption, ausgedehnte Resektion (> 1 m) des Dünndarms oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken. Die partielle oder totale Gastrektomie ist kein Ausschlusskriterium.
  • Diagnose einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Schwangere oder Stillende.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketoconazol
Die Patienten erhalten dreimal täglich 400 mg Ketoconazol. Die Behandlungsdauer der Studie beträgt 6 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Ausscheiden aus der Studie aus irgendeinem Grund.
Arzneimittel: Ketoconazol
Die Patienten erhalten dreimal täglich 400 mg Ketoconazol. Die Behandlungsdauer der Studie beträgt 6 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Ausscheiden aus der Studie aus irgendeinem Grund.
Andere Namen:
  • Fungarest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten mit Ansprechen, definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST-KRITERIEN 1.1, gemessen von einem externen Gutachter
Alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Klinischer Nutzen definiert als stabiler Krankheitsverlauf über mehr als 6 Monate plus vollständige und teilweise Ansprechraten, gemessen durch einen externen Gutachter.
Alle 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit seit Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (durch Beurteilung durch einen externen Radiologen) gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Alle 8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit seit Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen.
Bis zum Tod
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem in Spanien validierten EORTC QLQ-C30 Fragebogen.
Alle 4 Wochen
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Toxizitäten werden gemäß NCI-CTCAE v4.03 klassifiziert
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Ermittler

  • Studienleiter: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETHI 2011-03
  • 2012-001948-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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