Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketokonazol, mint a CYP17 enzim gátlója lokálisan előrehaladott vagy disszeminált petefészek granulóza sejttumorban (GreKo)

2015. január 19. frissítette: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Nyílt fázisú II. vizsgálat a ketokonazolról, mint a CYP17 enzim gátlójáról lokálisan előrehaladott vagy disszeminált petefészek granulóza sejttumorban. GreKo tanulmány.

Javaslatunk egy nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat lefolytatása, amely lehetővé teszi számunkra a ketokonazol, a CYP17 enzim inhibitorának feltárását petefészek granulosa daganatokban, hasonlóan ahhoz, amit prosztatarák esetében tettek. A racionális szabályozás azon a diszreguláción alapul, hogy a szinte minden granulosa tumorban jelenlévő FOXL2 mutációk a CYP17 expresszióját eredményezik, amely kulcsfontosságúnak tűnik a betegség kialakulásában és progressziójában.

Ez a munka az első kísérlet a petefészek granulosa rák kezelésének molekuláris szilárd racionális megoldására, amely a daganat mutáció "vezetőjének" a közelmúltban történt azonosításán alapul. Ha sikerül, széles körben elérhető terápiás alternatívát biztosítanak a jelenlegi rákterápiákhoz képest, alacsony toxicitás mellett. Ezenkívül új kutatási vonalat nyitna meg a CYP17 enzimgátlókkal, amelyek megváltoztathatják a betegség lefolyását és kimenetelét, általában halálos kimenetelű, előrehaladott stádiumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek írásos beleegyezését kapták.
  • 18 év feletti nők.
  • ECOG ≤ 1.
  • Szövettanilag igazolt granulosa sejt karcinóma petefészekben.
  • Elegendő biopsziás anyag rendelkezésre állása a diagnózis központi patológus általi megerősítéséhez és a FOXL2 402C mutáció → G (C134W) meghatározásához.
  • Áttétes vagy nem reszekálható betegség.
  • Képalkotó mérhető betegség.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • Megfelelő májműködésű betegek, akiket a következők határoznak meg:
  • Az AST és ALT szérum értékei ≤ 3 x UNL (kivéve metasztázisok jelenlétében, akkor megengedett értékek ≤ 5 x UNL)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkező betegek, akiket a következők határoznak meg:
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10*9 / l
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 10*9 / l
  • Hb > 9 g/dl
  • Megfelelő veseműködésű betegek: szérum kreatinin ≤ 1,5 x UNL.
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelést akadályozó tényezők hiánya.
  • Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, méheltávolítás vagy kétoldali adnexectomia alatt nem álló nőknek a következő fogamzásgátlási irányelveket kell követniük:
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
  • Orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 2 hónapban, a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Más primer daganatban szenvedő betegek 2 évvel a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt, kivéve az in situ vagy megfelelően kezelt vagy teljesen eltávolított cervicalis carcinomát, vagy basaliomát vagy felületes hólyagkarcinómát.
  • Azok a betegek radikális sugárkezelésben részesültek ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak fel a sugárterápia toxicitásaiból. A fájdalmas csontelváltozások palliatív sugárkezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 14 nappal megengedett.
  • Szívelégtelenségben vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a következők bármelyikét:
  • Kontrollálatlan súlyos kamrai aritmia anamnézisében vagy jelenléte.
  • Klinikailag jelentős bradycardia nyugalmi állapotban.
  • LVEF <45% 2-D echocardiogram (ECHO) vagy MUGA alapján.
  • A következő betegségek bármelyike ​​a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 6 hónapon belül: Szívinfarktus (MI), súlyos vagy instabil angina, koszorúér-revaszkularizáció, pangásos szívelégtelenség (CHF), stroke (CVA), tranziens ischaemiás roham (TIA).
  • Gasztrointesztinális működési elégtelenségben vagy a ketokonazol felszívódását jelentősen megváltoztató gyomorbetegségben szenvedő betegek, például súlyos fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar, a vékonybél kiterjedt reszekciója (> 1 m) vagy az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége. A részleges vagy teljes gastrectomia nem kizárási kritérium.
  • A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés diagnosztizálása.
  • Terhes nők vagy szoptatók.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketokonazol
A betegek napi háromszor 400 mg ketokonazolt kapnak. A vizsgálati kezelés időtartama 6 hónap, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, elhalálozásig vagy a vizsgálatból bármilyen okból történő kivonásig tart.
Drog: Ketokonazol
A betegek napi háromszor 400 mg ketokonazolt kapnak. A vizsgálati kezelés időtartama 6 hónap, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, elhalálozásig vagy a vizsgálatból bármilyen okból történő kivonásig tart.
Más nevek:
  • Fungarest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente
Az elsődleges végpont az általános válaszarány, amely a RECIST 1.1 KRITÉRIUM szerint teljes vagy részleges válaszként definiált betegek aránya, amelyet külső értékelő mér.
8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök
Időkeret: 8 hetente
Klinikai előny, amelyet úgy határoztak meg, mint 6 hónapnál hosszabb ideig tartó stabil betegség, plusz a teljes és részleges válaszarány, külső értékelő által mérve.
8 hetente
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdete óta eltelt idő a progresszív betegség értékeléséig (külső radiológus által végzett értékelés alapján) a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
8 hetente
Általános túlélés
Időkeret: Halálig
Teljes túlélés: a kezelés kezdete óta eltelt idő a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Halálig
Életminőség
Időkeret: 4 hetente
A spanyol EORTC QLQ-C30 validált kérdőívvel mért életminőség.
4 hetente
Biztonsági profil
Időkeret: 4 hetente
A toxicitásokat az NCI-CTCAE v4.03 szerint osztályozzák
4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETHI 2011-03
  • 2012-001948-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel