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Ketoconazolo come inibitore dell'enzima CYP17 nel tumore dell'ovaio a cellule della granulosa localmente avanzato o disseminato (GreKo)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Studio aperto di fase II sul ketoconazolo come inibitore dell'enzima CYP17 nel tumore dell'ovaio a cellule della granulosa localmente avanzato o disseminato. Studio Greco.

La nostra proposta è di condurre uno studio clinico aperto di fase II che ci permetta di esplorare l'attività del ketoconazolo, un inibitore dell'enzima CYP17, nei tumori della granulosa ovarica simile a quanto è stato fatto nel cancro alla prostata. Il razionale si basa sulla disregolazione che le mutazioni di FOXL2 presenti in quasi tutti i tumori della granulosa determinano l'espressione del CYP17 che sembra essere la chiave nello sviluppo e nella progressione della malattia.

Questo lavoro rappresenterebbe il primo tentativo di affrontare il trattamento del carcinoma della granulosa ovarica con un razionale solido molecolare, attingendo alla recente identificazione della mutazione “leader” di questo tumore. In caso di successo, fornire un'alternativa terapeutica ampiamente disponibile rispetto alle attuali terapie antitumorali, con bassa tossicità. Inoltre aprirebbe una nuova linea di ricerca con gli inibitori dell'enzima CYP17 che potrebbero alterare il decorso e l'esito, solitamente fatale, negli stadi avanzati della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno ottenuto il loro consenso informato scritto.
  • Donne ≥18 anni.
  • ECOG ≤ 1.
  • Carcinoma istologicamente confermato delle cellule della granulosa nell'ovaio.
  • Disponibilità di materiale bioptico sufficiente per confermare la diagnosi da parte di un patologo centralizzato e determinazione della mutazione FOXL2 402C → G (C134W).
  • Malattia metastatica o non resecabile.
  • Malattia misurabile per immagini.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Pazienti con funzionalità epatica adeguata, definita da:
  • Valori sierici di AST e ALT ≤ 3 x UNL (eccetto in presenza di metastasi quindi valori consentiti ≤ 5 x UNL)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL
  • Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10*9 / L
  • Piastrine ≥ 100 x 10*9/L
  • Hb > 9 g/dL
  • Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x UNL.
  • Assenza di qualsiasi impedimento al rispetto del protocollo di studio.
  • Le donne in età fertile, sessualmente attive, non sottoposte a isterectomia o annessectomia bilaterale, devono seguire le seguenti linee guida sulla contraccezione:
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante: i 2 mesi precedenti al trattamento in studio, durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un altro tumore primario 2 anni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o adeguatamente trattato o rimosso completamente o basalioma o carcinoma superficiale della vescica.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia radicale ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi dalle tossicità della radioterapia. La radioterapia palliativa delle lesioni ossee dolorose è consentita fino a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:
  • Anamnesi o presenza di grave aritmia ventricolare incontrollata.
  • Bradicardia clinicamente significativa a riposo.
  • LVEF <45% valutato mediante ecocardiogramma 2-D (ECHO) o MUGA.
  • Qualsiasi delle seguenti malattie entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio: infarto del miocardio (MI), angina grave o instabile, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ictus (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Pazienti con insufficienza della funzione gastrointestinale o malattia gastrica che alterano in modo significativo l'assorbimento del ketoconazolo, ad esempio grave malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, malassorbimento, resezione estesa (> 1 m) dell'intestino tenue o incapacità di deglutire farmaci per via orale. La gastrectomia parziale o totale non è un criterio di esclusione.
  • Diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketoconazolo
I pazienti riceveranno ketoconazolo, 400 mg tre volte al giorno. Il periodo di trattamento dello studio sarà di 6 mesi o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro dallo studio per qualsiasi motivo.
Droga: Ketoconazolo
I pazienti riceveranno ketoconazolo, 400 mg tre volte al giorno. Il periodo di trattamento dello studio sarà di 6 mesi o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro dallo studio per qualsiasi motivo.
Altri nomi:
  • Fungarest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale, definito come la percentuale di pazienti con risposta definita come risposta completa o parziale secondo RECIST CRITERIA 1.1 misurata da un valutatore esterno
Ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Beneficio clinico definito come malattia stabile per più di 6 mesi più tassi di risposta completa e parziale, misurati da un valutatore esterno.
Ogni 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla valutazione della malattia progressiva (attraverso la valutazione di un radiologo esterno) secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa.
Ogni 8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte del paziente per qualsiasi causa.
Fino alla morte
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario EORTC QLQ-C30 convalidato in spagnolo.
Ogni 4 settimane
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Le tossicità saranno classificate secondo NCI-CTCAE v4.03
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETHI 2011-03
  • 2012-001948-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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