Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketokonazol jako inhibitor enzymu CYP17 u lokálně pokročilého nebo diseminovaného nádoru z granulózních buněk vaječníků (GreKo)

19. ledna 2015 aktualizováno: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Otevřená studie fáze II ketokonazolu jako inhibitoru enzymu CYP17 u lokálně pokročilého nebo diseminovaného nádoru z granulózních buněk vaječníků. Studie GreKo.

Naším návrhem je provést otevřenou klinickou studii fáze II, která nám umožní prozkoumat aktivitu ketokonazolu, inhibitoru enzymu CYP17, u ovariálních granulózních nádorů, podobně jako tomu bylo u rakoviny prostaty. Zdůvodnění je založeno na dysregulaci, že mutace FOXL2 přítomné téměř ve všech granulózních nádorech vedou k expresi CYP17, která se zdá být klíčová pro rozvoj a progresi onemocnění.

Tato práce by představovala první pokus řešit léčbu ovariálního granulózního karcinomu molekulárním solidním racionálním, čerpajícím z nedávné identifikace mutačního „vůdce“ tohoto nádoru. V případě úspěchu poskytnout široce dostupnou terapeutickou alternativu ve srovnání se současnými terapiemi rakoviny s nízkou toxicitou. Navíc by to otevřelo novou linii výzkumu s inhibitory enzymu CYP17, které by mohly změnit průběh a výsledek, obvykle fatální, v pokročilých stádiích onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti získali jejich písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • ECOG ≤ 1.
  • Histologicky potvrzený karcinom granulózní buňky ve vaječníku.
  • Dostupnost dostatečného bioptického materiálu pro potvrzení diagnózy centralizovaným patologem a stanovení mutace FOXL2 402C → G (C134W).
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění.
  • Zobrazování měřitelné nemoci.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Pacienti s adekvátní funkcí jater, definovanou:
  • Sérové ​​hodnoty AST a ALT ≤ 3 x UNL (kromě přítomnosti metastáz, pak povolené hodnoty ≤ 5 x UNL)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, definovanou:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10*9 / l
  • Krevní destičky ≥ 100 x 10*9 / l
  • Hb > 9 g/dl
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL.
  • Absence jakékoli překážky pro dodržování protokolu studie.
  • Ženy ve fertilním věku, sexuálně aktivní, bez hysterektomie nebo bilaterální adnexektomie, by měly dodržovat následující pokyny pro antikoncepci:
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením léčby.
  • Použití lékařsky uznávané antikoncepční metody během: 2 měsíců před studovanou léčbou, během studie a 3 měsíce po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným primárním nádorem 2 roky před zahájením léčby studovaným lékem, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného nebo zcela odstraněného nebo bazaliomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře.
  • Pacienti podstoupili radikální radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicity radioterapie. Paliativní radioterapie bolestivých kostních lézí je povolena až 14 dní před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti se srdečním selháním nebo klinicky významným srdečním onemocněním, včetně některého z následujících:
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolované těžké ventrikulární arytmie.
  • Klinicky významná klidová bradykardie.
  • LVEF < 45 % hodnoceno pomocí 2D echokardiogramu (ECHO) nebo MUGA.
  • Jakékoli z následujících onemocnění během 6 měsíců před zahájením studie léku: Infarkt myokardu (MI), těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, městnavé srdeční selhání (CHF), mrtvice (CVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  • Pacienti se selháním gastrointestinálních funkcí nebo žaludečním onemocněním, které významně mění absorpci ketokonazolu, například těžká ulcerózní choroba, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpce, rozsáhlá resekce (> 1 m) tenkého střeva nebo neschopnost polykat perorální léky. Částečná nebo totální gastrektomie není vylučovacím kritériem.
  • Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketokonazol
Pacienti budou dostávat ketokonazol v dávce 400 mg třikrát denně. Období léčby ve studii bude trvat 6 měsíců nebo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu.
Lék: Ketokonazol
Pacienti budou dostávat ketokonazol v dávce 400 mg třikrát denně. Období léčby ve studii bude trvat 6 měsíců nebo až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu.
Ostatní jména:
  • Fungarest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi, definovaná jako podíl pacientů s odpovědí definovanou jako úplná nebo částečná odpověď podle RECIST KRITÉRIA 1.1 měřená externím hodnotitelem
Každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: Každých 8 týdnů
Klinický přínos definovaný jako stabilní onemocnění po dobu delší než 6 měsíců plus míra kompletní a částečné odpovědi, měřená externím hodnotitelem.
Každých 8 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do posouzení progrese onemocnění (vyhodnocením externím radiologem) podle RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Každých 8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti
Celkové přežití, definované jako doba od zahájení léčby do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Až do smrti
Kvalita života
Časové okno: Každé 4 týdny
Kvalita života měřená validovaným španělským dotazníkem EORTC QLQ-C30.
Každé 4 týdny
Bezpečnostní profil
Časové okno: Každé 4 týdny
Toxicita bude klasifikována podle NCI-CTCAE v4.03
Každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETHI 2011-03
  • 2012-001948-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granulosový buněčný nádor vaječníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit