卵巣の局所進行性または播種性顆粒膜細胞腫瘍における酵素 CYP17 の阻害剤としてのケトコナゾール (GreKo)

包含基準:

• 患者は書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 18歳以上の女性。
• ECOG ≤ 1。
• 組織学的に確認された卵巣の顆粒膜細胞癌。
• 中央の病理学者による診断を確認するのに十分な生検材料の入手可能性と FOXL2 402C 突然変異 → G (C134W) の決定。
• 転移性または切除不能な疾患。
• 画像測定可能な疾患。
• -平均余命は12週間以上。
• -次のように定義される適切な肝機能を有する患者：
• -ASTおよびALTの血清値≤3 x UNL（転移がある場合を除き、許容値≤5 x UNL）
• -総ビリルビン≤1.5 x UNL
• 以下によって定義される、十分な骨髄機能を有する患者：
• 絶対好中球数≧1.5×10*9/L
• 血小板 ≥ 100 x 10*9 / L
• Hb > 9g/dL
• -十分な腎機能を有する患者：血清クレアチニン≤1.5 x UNL。
• -研究プロトコルを遵守するための障害がない。
• 出産の可能性があり、性的に活発で、子宮摘出術または両側付属器摘出術を受けていない女性は、避妊に関する次のガイドラインに従う必要があります。
• -治療開始前72時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
• -研究治療の2か月前、研究中、および研究治療の最後の投与から3か月後の医学的に認められた避妊法の使用。

除外基準:

• -治験薬を開始する2年前に別の原発腫瘍を有する患者。 ただし、子宮頸部上皮内癌または適切に治療または完全に除去された、または基底腫または表在性膀胱癌を除く。
• -研究治療を開始する4週間前までに根治的放射線療法を受けた患者、または放射線療法の毒性から回復していない患者。 痛みを伴う骨病変の緩和放射線療法は、試験治療開始の14日前まで許可されています。
• 次のいずれかを含む、心不全または臨床的に重大な心疾患のある患者：
• -制御されていない重度の心室性不整脈の病歴または存在。
• 安静時の臨床的に重大な徐脈。
• -二次元心エコー図（ECHO）またはMUGAで評価されたLVEF <45％。
• -治験薬の開始前6か月以内の次の疾患のいずれか：心筋梗塞（MI）、重度または不安定狭心症、冠動脈血行再建術、うっ血性心不全（CHF）、脳卒中（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）。
• 重度の潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良、小腸の広範な切除（> 1m）、または経口薬を飲み込めないなど、ケトコナゾールの吸収を著しく変化させる胃腸機能不全または胃疾患の患者。 部分的または全胃切除術は除外基準ではありません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の診断。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
• プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。