Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketokonazol jako inhibitor enzymu CYP17 w miejscowo zaawansowanym lub rozsianym guzie ziarnistokomórkowym jajnika (GreKo)

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Otwarte badanie fazy II ketokonazolu jako inhibitora enzymu CYP17 w miejscowo zaawansowanym lub rozsianym guzie jajnika z komórek ziarnistych. Studium GreKo.

Naszą propozycją jest przeprowadzenie otwartego badania klinicznego II fazy, które pozwoli nam zbadać działanie ketokonazolu, inhibitora enzymu CYP17, w guzach ziarnistych jajnika, podobnie jak w raku prostaty. Racjonalność opiera się na rozregulowaniu, że mutacje FOXL2 obecne w prawie wszystkich guzach ziarnistych powodują ekspresję CYP17, która wydaje się być kluczowa w rozwoju i postępie choroby.

Ta praca byłaby pierwszą próbą zajęcia się leczeniem raka ziarnistego jajnika z racjonalnym molekularnym stałym, opierając się na niedawnej identyfikacji mutacji „lidera” tego nowotworu. Jeśli się powiedzie, zapewni szeroko dostępną alternatywę terapeutyczną w porównaniu z obecnymi terapiami przeciwnowotworowymi, o niskiej toksyczności. Ponadto otworzyłoby to nową linię badań nad inhibitorami enzymu CYP17, które mogłyby zmienić przebieg i wynik, zwykle śmiertelny, w zaawansowanych stadiach choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uzyskali pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety ≥18 lat.
  • ECOG ≤ 1.
  • Histologicznie potwierdzony rak komórek ziarnistych w jajniku.
  • Dostępność wystarczającej ilości materiału biopsyjnego do potwierdzenia diagnozy przez scentralizowanego patologa i określenie mutacji FOXL2 402C → G (C134W).
  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna.
  • Obrazowanie mierzalnej choroby.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Pacjenci z odpowiednią czynnością wątroby, definiowaną przez:
  • Wartości AST i ALT w surowicy ≤ 3 x UNL (z wyjątkiem obecności przerzutów, wtedy dopuszczalne wartości ≤ 5 x UNL)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL
  • Pacjenci z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, definiowaną przez:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10*9 / l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10*9 / l
  • Hb > 9 g/dl
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x UNL.
  • Brak jakichkolwiek przeszkód w przestrzeganiu protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie, u których nie wykonano histerektomii ani obustronnej przydatków, powinny przestrzegać następujących zaleceń dotyczących antykoncepcji:
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas: 2 miesięcy przed badanym lekiem, w trakcie badania i 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym guzem pierwotnym 2 lata przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego lub całkowicie usuniętego lub raka podstawnego lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.
  • Pacjenci otrzymali radykalną radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia lub którzy nie wyzdrowieli po toksyczności radioterapii. Radioterapia paliatywna bolesnych zmian kostnych jest dozwolona do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z niewydolnością serca lub klinicznie istotną chorobą serca, w tym:
  • Historia lub obecność niekontrolowanej ciężkiej arytmii komorowej.
  • Klinicznie istotna bradykardia w spoczynku.
  • LVEF <45% oceniana za pomocą echokardiogramu 2-D (ECHO) lub MUGA.
  • Dowolna z następujących chorób w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku: zawał mięśnia sercowego (MI), ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (CHF), udar (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  • Pacjenci z niewydolnością przewodu pokarmowego lub chorobą żołądka, która znacząco wpływa na wchłanianie ketokonazolu, na przykład ciężką chorobą wrzodową, niekontrolowanymi nudnościami, wymiotami, biegunką, zespołem złego wchłaniania, rozległą resekcją (> 1 m) jelita cienkiego lub niezdolnością do połykania leków doustnych. Częściowa lub całkowita resekcja żołądka nie jest kryterium wykluczającym.
  • Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketokonazol
Pacjenci będą otrzymywać ketokonazol w dawce 400 mg trzy razy dziennie. Okres leczenia w ramach badania będzie wynosił 6 miesięcy lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu.
Lek: Ketokonazol
Pacjenci będą otrzymywać ketokonazol w dawce 400 mg trzy razy dziennie. Okres leczenia w ramach badania będzie wynosił 6 miesięcy lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu.
Inne nazwy:
  • Najgłupszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub częściowa zgodnie z KRYTERIAMI RECIST 1.1, zmierzony przez zewnętrznego oceniającego
Co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Korzyść kliniczna zdefiniowana jako stabilizacja choroby przez ponad 6 miesięcy plus odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi, mierzony przez zewnętrznego oceniającego.
Co 8 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do oceny progresji choroby (poprzez ocenę przez zewnętrznego radiologa) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do śmierci
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
Aż do śmierci
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Jakość życia mierzona zwalidowanym w Hiszpanii kwestionariuszem EORTC QLQ-C30.
Co 4 tygodnie
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Toksyczności zostaną sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE v4.03
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETHI 2011-03
  • 2012-001948-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj