Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoconazol som hæmmer af enzymet CYP17 i lokalt avanceret eller dissemineret granulosacelletumor i æggestokkene (GreKo)

19. januar 2015 opdateret af: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Åbent fase II-studie af ketoconazol som hæmmer af enzymet CYP17 i lokalt avanceret eller dissemineret granulosacelletumor i æggestokkene. GreKo undersøgelse.

Vores forslag er at gennemføre et åbent fase II klinisk forsøg, der giver os mulighed for at udforske aktiviteten af ​​ketoconazol, en hæmmer af enzymet CYP17, i ovariegranulosatumorer svarende til, hvad der er blevet gjort ved prostatacancer. Rationalet er baseret på dysregulering, at FOXL2-mutationer, der er til stede i næsten alle granulosa-tumorer, resulterer i ekspressionen af ​​CYP17, der ser ud til at være nøglen i udviklingen og progressionen af ​​sygdommen.

Dette arbejde ville repræsentere det første forsøg på at behandle behandlingen af ​​ovariegranulosacancer med en molekylær solid rationel, der trækker på den nylige identifikation af mutations-"lederen" af denne tumor. Hvis det lykkes, giver det et bredt tilgængeligt terapeutisk alternativ sammenlignet med nuværende cancerterapier med lav toksicitet. Derudover ville det åbne en ny forskningslinje med CYP17-enzymhæmmere, der kunne ændre forløbet og resultatet, normalt fatalt, i fremskredne sygdomsstadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne indhentede deres skriftlige informerede samtykke.
  • Kvinder ≥18 år.
  • ECOG ≤ 1.
  • Histologisk bekræftet carcinom af granulosacelle i ovarie.
  • Tilgængelighed af tilstrækkeligt biopsimateriale til at bekræfte diagnosen af ​​en centraliseret patolog og bestemmelse af FOXL2 402C-mutationen → G (C134W).
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom.
  • Billeddannelse målbar sygdom.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion, defineret ved:
  • Serumværdier for ASAT og ALAT ≤ 3 x UNL (undtagen i nærværelse af metastaser, da tilladte værdier ≤ 5 x UNL)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret ved:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10*9 / L
  • Blodplader ≥ 100 x 10*9 / L
  • Hb > 9 g/dL
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.
  • Fravær af nogen hindring for at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, seksuelt aktive, ikke under hysterektomi eller bilateral adnexectomy, bør følge følgende retningslinjer for prævention:
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart.
  • Brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode under: de 2 måneder før undersøgelsesbehandlingen, under undersøgelsen og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden primær tumor 2 år før start af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af cervikal carcinom in situ eller tilstrækkeligt behandlet eller fjernet fuldstændigt eller basaliom eller overfladisk blærecarcinom.
  • Patienter modtog radikal strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller som ikke er kommet sig over strålebehandlingens toksicitet. Palliativ strålebehandling af smertefulde knoglelæsioner er tilladt op til 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med hjertesvigt eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret alvorlig ventrikulær arytmi.
  • Klinisk signifikant bradykardi i hvile.
  • LVEF <45 % vurderet ved 2-D ekkokardiogram (ECHO) eller MUGA.
  • Enhver af følgende sygdomme inden for 6 måneder før starten af ​​studielægemidlet: Myokardieinfarkt (MI), svær eller ustabil angina, koronar revaskularisering, kongestiv hjertesvigt (CHF), slagtilfælde (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  • Patienter med mave-tarmfunktionssvigt eller mavesygdom, som væsentligt ændrer ketoconazolabsorptionen, f.eks. svær ulcerativ sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorption, omfattende resektion (> 1m) af tyndtarmen eller manglende evne til at sluge oral medicin. Den partielle eller totale gastrectomy er ikke et eksklusionskriterie.
  • Diagnose af infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv præventionsmetode.
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketoconazol
Patienterne vil modtage ketoconazol, 400 mg tre gange dagligt. Studiebehandlingsperioden vil være i løbet af 6 måneder eller op til progressionssygdom, uacceptabel toksicitet, død eller udtræden af ​​undersøgelsen uanset årsag.
Medicin: Ketoconazol
Patienterne vil modtage ketoconazol, 400 mg tre gange dagligt. Studiebehandlingsperioden vil være i løbet af 6 måneder eller op til progressionssygdom, uacceptabel toksicitet, død eller udtræden af ​​undersøgelsen uanset årsag.
Andre navne:
  • Fungarest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge
Det primære endepunkt er samlet responsrate, defineret som andelen af ​​patienter med respons defineret som fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST CRITERIA 1.1 målt af en ekstern evaluator
Hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: Hver 8. uge
Klinisk fordel defineret som stabil sygdom i mere end 6 måneder plus komplette og delvise responsrater, målt af en ekstern evaluator.
Hver 8. uge
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden siden behandlingsstart indtil progressiv sygdom vurderet (gennem evaluering af en ekstern radiolog) i henhold til RECIST 1.1, eller død af enhver årsag.
Hver 8. uge
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil døden
Samlet overlevelse, defineret som tiden siden behandlingens start, indtil patienten dør af en hvilken som helst årsag.
Indtil døden
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 4. uge
Livskvalitet målt ved det validerede i spanske EORTC QLQ-C30 spørgeskema.
Hver 4. uge
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Hver 4. uge
Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Efterforskere

  • Studieleder: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETHI 2011-03
  • 2012-001948-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketoconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner