Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетоконазол как ингибитор фермента CYP17 в местнораспространенной или диссеминированной гранулезоклеточной опухоли яичника (GreKo)

19 января 2015 г. обновлено: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Открытое исследование фазы II кетоконазола как ингибитора фермента CYP17 при местно-распространенной или диссеминированной гранулезоклеточной опухоли яичника. Греко Исследование.

Наше предложение состоит в том, чтобы провести открытое клиническое исследование фазы II, которое позволит нам изучить активность кетоконазола, ингибитора фермента CYP17, при гранулезных опухолях яичников, подобно тому, как это было сделано при раке предстательной железы. Обоснование основано на нарушении регуляции, что мутации FOXL2, присутствующие почти во всех гранулезных опухолях, приводят к экспрессии CYP17, который, по-видимому, является ключевым в развитии и прогрессировании заболевания.

Эта работа представляет собой первую попытку лечения гранулезного рака яичников с помощью молекулярного твердого вещества, основанного на недавней идентификации мутации «лидера» этой опухоли. В случае успеха предоставить широко доступную терапевтическую альтернативу по сравнению с современными методами лечения рака с низкой токсичностью. Кроме того, это откроет новое направление исследований с ингибиторами фермента CYP17, которые могут изменить течение и исход, обычно фатальный, на поздних стадиях заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты получили письменное информированное согласие.
  • Женщины ≥18 лет.
  • ЭКОГ ≤ 1.
  • Гистологически подтвержденная гранулезоклеточная карцинома яичника.
  • Наличие достаточного количества биопсийного материала для подтверждения диагноза централизованным патологоанатомом и определения мутации FOXL2 402C → G (C134W).
  • Метастатическое или нерезектабельное заболевание.
  • Визуализация измеримого заболевания.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Пациенты с адекватной функцией печени, определяемой по:
  • Сывороточные значения АСТ и АЛТ ≤ 3 x UNL (за исключением случаев наличия метастазов, тогда допустимые значения ≤ 5 x UNL)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x UNL
  • Пациенты с адекватной функцией костного мозга, определяемой по:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 х 10*9/л
  • Тромбоциты ≥ 100 х 10*9/л
  • Hb > 9 г/дл
  • Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x UNL.
  • Отсутствие каких-либо препятствий для соблюдения протокола исследования.
  • Женщины детородного возраста, живущие половой жизнью, не перенесшие гистерэктомию или двустороннюю аднексэктомию, должны следовать следующим рекомендациям по контрацепции:
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения.
  • Использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение: 2 месяцев до начала исследования, во время исследования и 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другой первичной опухолью за 2 года до начала приема исследуемого препарата, за исключением карциномы шейки матки in situ или адекватно пролеченной или удаленной полностью, или базалиомы, или поверхностной карциномы мочевого пузыря.
  • Пациенты, получившие радикальную лучевую терапию ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения или не оправившиеся от токсичности лучевой терапии. Паллиативная лучевая терапия болезненных поражений костей разрешена за 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью или клинически значимым заболеванием сердца, включая любое из следующего:
  • История или наличие неконтролируемой тяжелой желудочковой аритмии.
  • Клинически значимая брадикардия в покое.
  • ФВ ЛЖ <45% по данным 2-D эхокардиограммы (ЭХО) или MUGA.
  • Любое из следующих заболеваний в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата: инфаркт миокарда (ИМ), тяжелая или нестабильная стенокардия, реваскуляризация коронарных артерий, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инсульт (ИТС), транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • Пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта или заболеваниями желудка, которые значительно изменяют всасывание кетоконазола, например, тяжелая язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, мальабсорбция, обширная резекция (> 1 м) тонкой кишки или неспособность проглатывать пероральные препараты. Частичная или тотальная гастрэктомия не является критерием исключения.
  • Диагностика заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Беременные женщины или кормящие.
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетоконазол
Пациенты будут получать кетоконазол по 400 мг три раза в день. Период лечения исследованием будет составлять в течение 6 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или выхода из исследования по любой причине.
Лекарство: Кетоконазол
Пациенты будут получать кетоконазол по 400 мг три раза в день. Период лечения исследованием будет составлять в течение 6 месяцев или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или выхода из исследования по любой причине.
Другие имена:
  • Фунгарест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Первичной конечной точкой является общая частота ответа, определяемая как доля пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с КРИТЕРИЯМИ RECIST 1.1, измеренная внешним оценщиком.
Каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Клиническая польза определяется как стабильное заболевание в течение более 6 месяцев, а также показатели полного и частичного ответа, измеренные внешним оценщиком.
Каждые 8 ​​недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до оценки прогрессирования заболевания (путем оценки внештатным рентгенологом) в соответствии с RECIST 1.1 или до смерти по любой причине.
Каждые 8 ​​недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти
Общая выживаемость, определяемая как время от начала лечения до смерти пациента по любой причине.
До смерти
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Качество жизни измеряется с помощью валидированного в испанском языке опросника EORTC QLQ-C30.
Каждые 4 недели
Профиль безопасности
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Токсичность будет классифицироваться в соответствии с NCI-CTCAE v4.03.
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesus Garcia-Donas, MD, Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Servicio de Oncología Médica, c/ Budapest, 1,28922 Alcorcón (Madrid), Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETHI 2011-03
  • 2012-001948-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться