GSK1995057 흡입용 단회투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 조사자는 필요에 따라 GSK 의료 모니터와 논의할 수 있습니다.
• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성: 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 참여 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우에 동시 난포자극호르몬(FSH)이 40MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(140pmol/L 미만) 미만인 혈액 샘플이 확인됩니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​후속 방문까지 따라야 합니다.
• 스크리닝 시 정상 크레아티닌 청소율 값(Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예측 방정식에 의해 혈청 크레아티닌으로부터 계산됨), 지역 참조 실험실에서 정의한 정상 혈청 크레아티닌 값, 정상 소변 현미경 검사 및 딥스틱 검사에서 유의한 단백뇨 없음.
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19 - 29.9kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 이전 또는 활동성 결핵 감염의 증거가 없고 투약 후 7일 이내에 수행한 음성 QuantiFERON TB Gold 테스트 및 활동성 또는 잠복성 결핵균 복합 감염에 대한 병력이 음성입니다.
• 스크리닝 시 정상 폐활량계(예상치의 85% 이상의 FEV1, 70% 이상의 FEV1/FVC 비율). 예측은 ECCS 방정식에 따라야 하며 비백인에 대한 인종 수정이 이루어져야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 모든 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
• 흡입기 장치를 올바르게 사용할 수 있는 피험자.
• 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 병력 및/또는 사전 연구 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상. (알려진 길버트 증후군 또는 무증상 담석은 제외).
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 등록 당시 활동성 톡소플라스마증 감염과 일치하는 톡소플라스마증의 병력 및/또는 양성 검사.
• 인플루엔자 A/B에 대한 양성 RT-PCR 테스트.
• 발열(380C 이상) 및 지난 7일 이내에 기침, 인후통, 콧물, 재채기, 사지/관절 통증, 두통, 인플루엔자 이외의 알려진 원인이 없는 경우의 구토/설사.
• 수정된 QT 간격(QTc) >450msec.
• 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 주당 평균 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당하며 다음을 기준으로 사용할 수 있습니다: 맥주 반 파인트(약 240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 피험자는 투약 24시간 전부터 클리닉에서 퇴원할 때까지, 그리고 다른 모든 외래 환자 클리닉 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 금하고 싶어하지 않습니다.
• 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 흡연 이력이 있는 피험자(파트 1); 흡연자는 파트 2에 참여할 수 없습니다.