악성 흉막 중피종 환자에서 백금을 함유한 가네테스피브 (MESO-02)

포함 기준:

1. 악성 흉막 중피종의 조직병리학적 확인
2. meso-modified RECIST 기준을 사용하여 측정 가능한 질병(CT 스캔은 등록/무작위화 후 28일 이내여야 함)
3. 수행 상태 ECOG 0-1
4. 만 18세 이상

5. 적절한 혈액학적 상태:

   • 헤모글로빈 100g/L 이상
   • 호중구 수 ≥2.0 x 10^9/L
   • 혈소판 ≥100 x 10^9 /L

6. 적절한 장기 기능:

   • 빌리루빈 ≤1.5x ULN, ALP ≤2.5x ULN, ALT 또는 AST ≤1.5x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(C&G 또는 EDTA)
7. 화학 요법 나이브
8. 가임기 여성 환자에 대한 음성 혈청 임신 검사.
9. 남성 피험자 및 가임 여성은 시험 기간 동안 그리고 마지막 시험 치료 주기가 끝난 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력(연구용 진단 생검 조직 기증 포함)
11. 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

1. 환자의 악성 종양을 치료할 목적으로 투여된 다른 연구용 또는 상업용 제제 또는 치료법에 대한 사전 노출. 여기에는 크리조티닙, 기타 ALK 표적 제제 및 모든 Hsp90 억제제(예: 가네테스피브). 이전 발프로산은 허용되지만 휴약 기간이 최소 30일인 경우에만 허용됩니다.
2. 연구자의 견해로는 전신 세포독성 화학요법 전에 국소 치료를 받아야 한다는 CNS 전이의 증거

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

   • 증상이 있는 신경계 질환
   • 치료 시점에 기회주의적, 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 통제되지 않는 활동성 전신 감염
   • 중대한 폐 질환 또는 저산소증
   • 시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
   • 알려진 B형 또는 C형 간염 감염
   • 조절되지 않는 당뇨병
4. 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘 수치가 사이트 정상 참조 범위를 10% 초과하지 않음

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심각한 심장 질환:

   • 불안정한 심방 세동, 증상이 있는 서맥, 불안정한 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 내재하는 임시 심박 조율기를 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환
   • 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드)로 치료해야 하는 심실성 빈맥 또는 심실상성 빈맥. 다른 항부정맥제의 사용은 허용됩니다.
   • Torsades de Pointes의 발생과 관련된 약물 사용
   • 영구 박동조율기로 치료하지 않는 경우 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
   • 전체 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
   • 긴 QT 증후군의 병력 또는 이 조건을 가진 가족 구성원
   • QTc >470ms(3회 ECG 기록의 평균); 각 환자의 QTc 측정에는 일관된 QTc 계산 방법을 사용해야 합니다. QTcF(Fridericia's formula)가 바람직하다.
6. 환자가 최소 3년 동안 질병의 증거가 없거나 종양이 비흑색종 피부 종양 또는 제자리 자궁경부암이 아닌 한 이전에 악성 종양의 병력이 있습니다.
7. 임산부 또는 수유 중인 여성
8. 시험 수행을 방해하는 사전 계획된 수술 또는 절차
9. 무작위 배정 후 28일 이내에 수술(흉막 유착 또는 흉막 절제술 제외)을 받은 환자는 포함되지 않아야 합니다.
10. 전신 화학 요법으로 중피종의 이전 치료
11. 등록 전 4주 이내에 광범위한 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 기타 항종양 요법을 받는 것은 허용되지 않습니다. 단, 배액 부위 방사선 치료는 허용
12. 1주기 1일 전 4주 이내에 상당한 체중 감소(≥10% 체중).
13. 지난 30일 이내에 황열병 예방접종을 받은 환자.
14. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절합니다.