悪性胸膜中皮腫患者におけるガネテスピブとプラチナ (MESO-02)

包含基準:

1. 悪性胸膜中皮腫の病理組織学的確認
2. -メソ修正RECIST基準を使用した測定可能な疾患（CTスキャンは登録/無作為化から28日以内でなければなりません）
3. パフォーマンスステータス ECOG 0-1
4. 年齢 18 歳以上

5. 適切な血液学的状態:

   • ヘモグロビン1​​00g/L以上
   • 好中球数≧2.0×10^9/L
   • 血小板 ≥100 x 10^9 /L

6. 適切な臓器機能:

   • ビリルビン ≤1.5x ULN、ALP ≤2.5x ULN、ALT または AST ≤1.5x ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60ml /分（C＆GまたはEDTA）
7. 化学療法未経験
8. 出産の可能性のある女性患者に対する陰性の血清妊娠検査。
9. 出産の可能性のある男性被験者および女性は、試験期間中および最後の試験治療サイクルが終了してから6か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある（研究のための診断用生検組織の寄付を含む）
11. プロトコルの要件に準拠する能力

除外基準:

1. -他の治験薬または市販薬への以前の曝露または患者の悪性腫瘍を治療する目的で投与された治療法。 これには、クリゾチニブ、他の ALK 標的薬剤、および任意の Hsp90 阻害剤 (例: ガネテスピブ）。 以前のバルプロ酸は許容されますが、少なくとも 30 日間のウォッシュアウト期間があった場合に限ります
2. -研究者の意見では、全身細胞毒性化学療法の前に局所治療を受けるべきであるというCNS転移の証拠

3. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

   • 症候性神経疾患
   • -治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要と見なされる制御されていない活動的な全身感染
   • -重大な肺疾患または低酸素症
   • 治験要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
   • -既知のB型またはC型肝炎感染
   • コントロール不良の糖尿病
4. -血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウムレベルがサイトの正常な参照範囲外で10％以下

5. -以下を含むがこれに限定されない既知の深刻な心臓病：

   • -不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血、または一時的なペースメーカーの留置など、臨床的に不安定な心疾患
   • -クラスIaの抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど）またはクラスIIIの抗不整脈薬（ソタロール、アミオダロン、ドフェチリドなど）による治療が必要な心室性頻脈または上室性頻脈。 他の抗不整脈薬の使用は許可されています。
   • torsades de pointesの発生に関連している薬の使用
   • 永続的なペースメーカーで治療しない限り、2度または3度の房室（AV）ブロック
   • 完全な左脚ブロック (LBBB)
   • QT延長症候群の病歴またはこの状態の家族
   • QTc >470ms (3回の心電図記録の平均);各患者の QTc 測定には、一貫した QTc 計算方法を使用する必要があります。 QTcF（フリデリシア式）が望ましい
6. -患者に以前の悪性腫瘍の病歴がある, 患者が少なくとも3年間病気の証拠がない場合, または腫瘍が非黒色腫皮膚腫瘍または上皮内子宮頸癌であった場合を除きます.
7. 妊娠中または授乳中の方
8. -試験の実施を妨げる事前に計画された手術または手順
9. -無作為化から28日以内に手術（胸膜癒着術または胸膜切除術を含まない）を受けた患者は含まれるべきではありません
10. -全身化学療法による中皮腫の以前の治療
11. -登録前4週間以内に広範な放射線療法、全身化学療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けたことは許可されていません。 ただし、ドレーンサイトの放射線療法は許可されています
12. -サイクル1の1日目前の4週間以内に大幅な体重減少（体重の10％以上）。
13. 過去30日以内に黄熱病の予防接種を受けた患者。
14. -他の薬物療法、重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で被験者この研究への参加には不適切です。