피부결 개선을 위한 고주파 및 레이저/광 시스템의 안전성 및 유효성 평가
2019년 12월 5일 업데이트: Candela Corporation
피부재생 및 주름개선을 통한 피부결 개선을 위한 eTWO 시스템의 안전성 및 유효성 평가
안면 주름 치료를 위한 고주파 및 레이저/광 기반 장치의 임상 성능, 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- The Maryland Laser, Skin and Vein Institute
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Cosmetic & Reconstructive Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경증에서 중등도의 안면 광손상(일광 손상) 및 경증에서 중등도의 안면 주름이 있는 35세에서 60세 사이의 건강한 남성
설명
포함 기준:
- 만 35세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
- 비 흡연자
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI
- Fitzpatrick 탄력증 정도 점수 2-6(포함)
- 일광 흑색점, 변색증 및/또는 경증에서 중등도의 안면 주름과 같은 경증에서 중등도의 광손상 존재
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전에 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 의사가 있는 자. 가임 여성에게 소변 임신 검사를 실시하고 최초 방문 시 시행합니다.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
- 금속판 및 나사와 같은 치료 부위에 영구 임플란트가 있는 경우
- 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음
- 초기 치료 2주 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 레티노이드의 사전 사용
- 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용
- 연구 과정 전 및 전체 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자
- 치료 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 안면 박피술 또는 화학 박피술을 받은 자
- 초기 치료 후 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 레이저로 사전 피부 치료
- 초기 치료 3-4주 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 보톡스, 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주입 또는 이식된 물질을 통한 개선)의 사전 사용. 영구 진피 임플란트 전체에 치료가 수행되지 않을 수 있습니다.
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 부위의 이전 박피 재포장 시술, 눈썹 리프트, 안검 성형술 또는 안면 리프트
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위의 기타 모든 수술
- 이전에 상처를 입은 피부 부위에서 켈로이드 형성 이력 또는 상처 치유 불량
- 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우)
- 치료할 부위의 열린 열상 또는 모든 종류의 찰과상
- 치료 당시 활동성 단순 포진 I
- 치료할 부위의 다발성 이형성 모반
- 출혈 장애가 있거나 치료 전 최소 10일의 휴약 기간을 허용하지 않는 방식으로 아스피린의 과다 사용을 포함한 항응고제를 복용하는 경우(피험자의 의사 재량에 따라)
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 모든 형태의 활동성 암이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자가 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 생각하는 질병 상태와 같은 중대한 동시 질병
- 연구 등록 전 1개월 이내에 또는 이 연구 동안 그리고 연구자의 신중한 재량에 따라 다른 장치 또는 약물의 연구에 참여하는 것은 위의 기준 중 어느 것과도 모순되지 않는 한
- 미용 메이크업 문신을 포함한 시술 부위의 문신
- 정신적 무능력자, 수감자 또는 활성 물질 또는 알코올 남용의 증거
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 이 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료군
경증에서 중등도의 안면 광손상(일광 손상) 및 경증에서 중등도의 안면 주름이 있는 35세에서 60세 사이의 건강한 남성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan H Gold, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
- 수석 연구원: Robert Weiss, MD, Board Certified Dermatologist, American Board of Medical Specialties
- 수석 연구원: Jason N Pozner, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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