Rádiófrekvenciás és lézer-/fényrendszer biztonsági és hatékonysági értékelése a bőr textúrájának javítására

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy nő 35 és 60 év között
2. Nemdohányzó
3. Fitzpatrick bőrtípus I-VI
4. Fitzpatrick elasztikus fokú pontszám 2-6 (beleértve)
5. Enyhe-közepes fénykárosodás jelenléte, mint például szoláris lencse, diszkrómia és/vagy enyhe vagy mérsékelt arcráncok jelenléte
6. Képes és hajlandó betartani az összes látogatási, kezelési és értékelési ütemtervet és követelményt
7. Képes megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni
8. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt. A fogamzóképes korú nőknek vizeletben terhességi tesztet adnak, és az első látogatás során elvégzik;
2. Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor
3. Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok
4. Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a szoláriumtól, beleértve a szoláriumok használatát is a vizsgálat során
5. Retinoidok előzetes alkalmazása a kezelt területen a kezdeti kezelést követő 2 héten belül vagy a vizsgálat során
6. Orális izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezdeti kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során
7. A szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő beteg 6 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat során
8. Arc dermabráziós vagy kémiai peeling kezelésben részesült a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
9. Előzetes bőrkezelés lézerrel a kezelt területen az első kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat ideje alatt
10. Botox, kollagén, zsírinjekciók és/vagy egyéb bőrnagyobbítási módszerek (injektált vagy beültetett anyaggal történő javítás) előzetes alkalmazása a kezelt területen az első kezelést követő 3-4 héten belül vagy a vizsgálat során. A kezelés egyáltalán nem végezhető állandó dermális implantátumokon
11. Előzetes ablatív resurfing eljárás, szemöldökplasztika, blefaroplasztika vagy arcplasztika a kezelt területen lézerrel vagy más eszközzel az első kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során
12. Bármilyen más műtét a kezelt területen a kezdeti kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során
13. Keloid képződés vagy rossz sebgyógyulás a kórtörténetben egy korábban sérült bőrterületen
14. Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissággal járnak)
15. Bármilyen nyílt repedés vagy horzsolás a kezelendő területen
16. Aktív Herpes Simplex I a kezelés idején
17. Több diszpláziás nevi a kezelendő területen
18. Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed, beleértve az aszpirint is, oly módon, hogy a kezelés előtt ne legyen legalább 10 napos kiürülési időszak (az alany orvosának belátása szerint)
19. Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) anamnézisében vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
20. Bármilyen aktív rákbetegsége van a beiratkozáskor és a vizsgálat során
21. Jelentős egyidejű betegség, például kontrollálatlan cukorbetegség, azaz minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná az érzéstelenítést, a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot
22. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során, és a vizsgáló körültekintő mérlegelése szerint, mindaddig, amíg az nem ellentétes a fenti kritériumok egyikével sem
23. Tetoválás, beleértve a kozmetikai sminktetoválásokat is, a kezelési területen
24. Mentálisan inkompetens, fogvatartott, vagy bizonyíték a hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélésre
25. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné (az alany vagy a vizsgálati személyzet számára) az alanynak a kutatás részeként való kezelését