Veiligheids- en doeltreffendheidsevaluatie van een radiofrequentie- en laser-/lichtsysteem voor verbetering van de huidtextuur

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw tussen de 35 en 60 jaar
2. Niet-roker
3. Fitzpatrick huidtype I-VI
4. Fitzpatrick Graad van Elastose Score van 2-6 (inclusief)
5. Aanwezigheid van lichte tot matige fotobeschadiging, zoals lentigines van de zon, dyschromie en/of aanwezigheid van milde tot matige rimpels in het gezicht
6. In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoek-, behandelings- en evaluatieschema's en vereisten
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie. Een zwangerschapstest in de urine zal worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden en uitgevoerd tijdens het eerste bezoek;
2. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
3. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen en schroeven
4. Niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens de studie af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken
5. Voorafgaand gebruik van retinoïden in het behandelde gebied binnen 2 weken na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek
6. Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie
7. Patiënt op systemische corticosteroïdtherapie 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek
8. Binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een gezichtsbehandeling met dermabrasie of een chemische peeling hebben ondergaan
9. Voorafgaande huidbehandeling met laser in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek
10. Voorafgaand gebruik van Botox, collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 3-4 weken na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek. Het is mogelijk dat er helemaal geen behandeling wordt uitgevoerd op permanente dermale implantaten
11. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure, wenkbrauwlift, ooglidcorrectie of facelift in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek
12. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek
13. Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied
14. Geschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit)
15. Open scheur of schaafwond van welke aard dan ook op het te behandelen gebied
16. Actieve Herpes Simplex I op het moment van de behandeling
17. Meerdere dysplastische naevi in ​​het te behandelen gebied
18. Een bloedingsstoornis hebben of antistollingsmedicatie nemen, inclusief zwaar gebruik van aspirine, op een manier die geen minimum 10 dagen wash-out-periode voorafgaand aan de behandeling toelaat (volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon)
19. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of gebruik van immunosuppressiva
20. Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie
21. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de anesthesie, de behandeling of het genezingsproces zou verstoren
22. Deelname aan een studie van een ander apparaat of medicijn binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang niet in strijd met een van de bovenstaande criteria
23. Tatoeages, inclusief cosmetische make-up tatoeages, in het behandelgebied
24. Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol
25. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon als onderdeel van dit onderzoek te behandelen