Avaliação de segurança e eficácia de um sistema de radiofrequência e laser/luz para melhorar a textura da pele

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 35 e 60 anos
2. Não fumante
3. Fitzpatrick tipo de pele I-VI
4. Grau de Fitzpatrick de Elastose Pontuação de 2-6 (inclusive)
5. Presença de fotodano leve a moderado, como lentigos solares, discromia e/ou presença de rugas faciais leves a moderadas
6. Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação
7. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
8. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou com intenção de engravidar durante o curso. Um teste de gravidez de urina será dado a mulheres com potencial para engravidar e realizado durante a visita inicial;
2. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno
3. Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal e parafusos
4. Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo
5. Uso prévio de retinóides na área tratada dentro de 2 semanas após o tratamento inicial ou durante o estudo
6. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
7. Paciente em terapia com corticosteroides sistêmicos 6 meses antes e durante o curso do estudo
8. Ter recebido um tratamento de dermoabrasão facial ou peeling químico dentro de 3 meses após o tratamento ou durante o estudo
9. Tratamento prévio da pele com laser na área tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
10. Uso prévio de Botox, colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 3-4 semanas após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo. O tratamento não pode ser realizado em implantes dérmicos permanentes
11. Procedimento prévio de recapeamento ablativo, lifting de sobrancelha, blefaroplastia ou lifting facial na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo
12. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo
13. História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida
14. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização)
15. Laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada
16. Herpes Simplex I ativo no momento do tratamento
17. Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada
18. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias antes do tratamento (a critério do médico do sujeito)
19. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores
20. Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo
21. Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização
22. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e de acordo com o criterioso critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima
23. Tatuagens, incluindo tatuagens de maquiagem cosmética, na área de tratamento
24. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool
25. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte desta pesquisa