Sikkerhed og effektivitetsvurdering af et radiofrekvens- og laser-/lyssystem til forbedring af hudtekstur

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde mellem 35 og 60 år
2. Ikke ryger
3. Fitzpatrick hudtype I-VI
4. Fitzpatrick Degree of Elastosis Score på 2-6 (inklusive)
5. Tilstedeværelse af mild til moderat fotoskade, såsom solar lentigines, dyskromi og/eller tilstedeværelse af mild til moderat ansigtsrynker
6. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
7. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet. En uringraviditetstest vil blive givet til kvinder i den fødedygtige alder og udført under det første besøg;
2. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator
3. At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer
4. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af garvningskabiner, i løbet af undersøgelsen
5. Forudgående brug af retinoider i behandlet område inden for 2 uger efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
6. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
7. Patient i systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og under hele studiet
8. Efter at have modtaget en ansigtsdermabrasion eller kemisk peeling-behandling inden for 3 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen
9. Forudgående hudbehandling med laser i det behandlede område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
10. Forudgående brug af Botox, kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 3-4 uger efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres på permanente dermale implantater
11. Forudgående ablativ resurfacing procedure, pandeløft, blepharoplasty eller ansigtsløftning i behandlet område med laser eller andet udstyr inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
12. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
13. Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde
14. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet)
15. Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles
16. Aktiv Herpes Simplex I på behandlingstidspunktet
17. Flere dysplastiske nevi i det område, der skal behandles
18. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10-dages udvaskningsperiode før behandlingen (efter patientens læges skøn)
19. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
20. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet
21. Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen
22. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier
23. Tatoveringer, herunder kosmetiske make-up tatoveringer, i behandlingsområdet
24. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol
25. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskning