Evaluación de seguridad y eficacia de un sistema de radiofrecuencia y láser/luz para mejorar la textura de la piel

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer saludable entre las edades de 35 y 60
2. No fumador
3. Tipo de piel Fitzpatrick I-VI
4. Grado de Fitzpatrick de puntuación de elastosis de 2-6 (inclusive)
5. Presencia de fotodaño leve a moderado, como lentigos solares, discromía y/o presencia de arrugas faciales leves a moderadas
6. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones
7. Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
8. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el curso de estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina a las mujeres en edad fértil durante la visita inicial;
2. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
3. Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal y tornillos
4. Incapaz o improbable de abstenerse de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el curso del estudio.
5. Uso previo de retinoides en el área tratada dentro de las 2 semanas del tratamiento inicial o durante el curso del estudio
6. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
7. Paciente en terapia con corticosteroides sistémicos 6 meses antes y durante el curso del estudio
8. Haber recibido un tratamiento de dermoabrasión facial o exfoliación química dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
9. Tratamiento previo de la piel con láser en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
10. Uso previo de Botox, colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en el área tratada dentro de las 3 a 4 semanas del tratamiento inicial o durante el curso del estudio. Es posible que no se realice ningún tratamiento sobre implantes dérmicos permanentes
11. Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo, estiramiento de cejas, blefaroplastia o estiramiento facial en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio
12. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio
13. Antecedentes de formación de queloides o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada
14. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad)
15. Laceración abierta o abrasión de cualquier tipo en el área a tratar
16. Herpes Simplex I activo en el momento del tratamiento
17. Múltiples nevus displásicos en la zona a tratar
18. Tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina, de una manera que no permita un período de lavado mínimo de 10 días antes del tratamiento (según el criterio del médico del sujeto)
19. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores
20. Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio.
21. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada, es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación.
22. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
23. Tatuajes, incluidos los tatuajes de maquillaje cosmético, en el área de tratamiento
24. Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol
25. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de esta investigación.