Säkerhet och effektivitetsutvärdering av ett radiofrekvens- och laser-/ljussystem för förbättring av hudens struktur

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna mellan 35 och 60 år
2. Icke rökare
3. Fitzpatrick hudtyp I-VI
4. Fitzpatrick Degree of Elastosis Poäng på 2-6 (inklusive)
5. Förekomst av mild till måttlig fotoskada, såsom solar lentigines, dyskromi och/eller förekomst av mild till måttlig ansiktsrynkor
6. Kan och är villig att följa alla besöks-, behandlings- och utvärderingsscheman och krav
7. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
8. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden. Ett uringraviditetstest kommer att ges till kvinnor i fertil ålder och utförs under det första besöket;
2. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator
3. Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar
4. Kan inte eller osannolikt avstå från garvning, inklusive användning av garvningsbås, under studiens gång
5. Tidigare användning av retinoider i behandlat område inom 2 veckor efter initial behandling eller under studiens gång
6. Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter initial behandling eller under studiens gång
7. Patient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 månader före och under hela studiens gång
8. Efter att ha fått en ansiktsdermabrasion eller kemisk peelingbehandling inom 3 månader efter behandlingen eller under studien
9. Föregående hudbehandling med laser i behandlat område inom 3 månader efter initial behandling eller under studiens gång
10. Tidigare användning av Botox, kollagen, fettinjektioner och/eller andra metoder för hudförstoring (förstärkning med injicerat eller implanterat material) i det behandlade området inom 3-4 veckor efter initial behandling eller under studiens gång. Behandling får inte utföras alls över permanenta dermala implantat
11. Föregående ablativ resurfacingprocedur, ögonbrynslyft, blefaroplastik eller ansiktslyft i behandlat område med laser eller andra anordningar inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång
12. Varje annan operation i det behandlade området inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång
13. Historik om keloidbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde
14. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet)
15. Öppen rivsår eller nötning av något slag på området som ska behandlas
16. Aktiv Herpes Simplex I vid behandlingstillfället
17. Flera dysplastiska nevi i området som ska behandlas
18. Att ha en blödningsrubbning eller ta antikoagulerande mediciner, inklusive kraftig användning av acetylsalicylsyra, på ett sätt som inte tillåter minst 10 dagars tvättperiod före behandlingen (enligt patientens läkares bedömning)
19. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel
20. Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång
21. Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen
22. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 1 månad före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens noggranna bedömning, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier
23. Tatueringar, inklusive kosmetiska sminktatueringar, i behandlingsområdet
24. Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol
25. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskning