Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu częstotliwości radiowej i lasera/światła w celu poprawy tekstury skóry
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu eTWO do poprawy tekstury skóry poprzez resurfacing skóry i redukcję zmarszczek
Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wykorzystującego fale radiowe i laser/światło do leczenia zmarszczek na twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Sanctuary Medical Aesthetic Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- The Maryland Laser, Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Cosmetic & Reconstructive Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat z obecnością łagodnych do umiarkowanych fotouszkodzeń twarzy (uszkodzenia słoneczne) oraz obecnością łagodnych do umiarkowanych zmarszczek twarzy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat
- Niepalący
- Typ skóry Fitzpatricka I-VI
- Ocena stopnia elastozy Fitzpatricka 2-6 (włącznie)
- Obecność łagodnych do umiarkowanych fotouszkodzeń, takich jak soczewica słoneczna, dyschromia i/lub obecność łagodnych do umiarkowanych zmarszczek na twarzy
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów. Kobietom w wieku rozrodczym zostanie zlecony test ciążowy z moczu, który zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty;
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator
- Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki i śruby
- Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania, w tym korzystania z kabin do opalania, w trakcie badania
- Wcześniejsze zastosowanie retinoidów na leczonym obszarze w ciągu 2 tygodni od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
- Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
- Pacjent na ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami 6 miesięcy przed iw trakcie badania
- Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania
- Wcześniejsze leczenie skóry laserem w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania
- Wcześniejsze zastosowanie botoksu, kolagenu, zastrzyków z tłuszczu i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem) w leczonym obszarze w ciągu 3-4 tygodni od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania. Zabiegu nie można w ogóle wykonywać na stałych implantach skórnych
- Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu, liftingu brwi, blefaroplastyki lub liftingu twarzy w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania
- Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
- Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry
- Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia)
- Otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze
- Aktywna opryszczka pospolita I w czasie leczenia
- Liczne znamiona dysplastyczne w leczonym obszarze
- Ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym intensywnego przyjmowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający zachowanie co najmniej 10-dniowego okresu wypłukiwania przed zabiegiem (według uznania lekarza)
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych
- Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza zakłóciłby znieczulenie, leczenie lub proces gojenia
- Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów
- Tatuaże, w tym tatuaże kosmetyczne do makijażu, w obszarze zabiegowym
- Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpiecznym (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 60 lat z obecnością łagodnych do umiarkowanych fotouszkodzeń twarzy (uszkodzenia słoneczne) oraz obecnością łagodnych do umiarkowanych zmarszczek twarzy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan H Gold, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
- Główny śledczy: Robert Weiss, MD, Board Certified Dermatologist, American Board of Medical Specialties
- Główny śledczy: Jason N Pozner, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC84611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieprawidłowości tekstury skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone