Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un sistema a radiofrequenza e laser/luce per il miglioramento della struttura della pelle

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sano di età compresa tra 35 e 60 anni
2. Non fumatore
3. Fitzpatrick fototipo I-VI
4. Grado Fitzpatrick di elastosi Punteggio di 2-6 (incluso)
5. Presenza di fotodanneggiamento da lieve a moderato, come lentiggini solari, discromie e/o presenza di rughe facciali da lievi a moderate
6. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione
7. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
8. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio. Un test di gravidanza sulle urine verrà somministrato alle donne in età fertile ed eseguito durante la visita iniziale;
2. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno
3. Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti
4. Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio
5. Precedente uso di retinoidi nell'area trattata entro 2 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
6. Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
7. Paziente in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima e durante il corso dello studio
8. Aver ricevuto un trattamento di dermoabrasione facciale o peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio
9. Precedente trattamento della pelle con laser nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
10. Uso precedente di Botox, collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 3-4 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Il trattamento non può essere eseguito affatto su impianti dermici permanenti
11. Precedente procedura di resurfacing ablativo, lifting del sopracciglio, blefaroplastica o lifting facciale nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
12. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
13. Storia di formazione di cheloidi o scarsa guarigione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa
14. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione)
15. Lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sulla zona da trattare
16. Herpes Simplex I attivo al momento del trattamento
17. Nevi displastici multipli nell'area da trattare
18. Avere un disturbo emorragico o assumere farmaci anticoagulanti, incluso un uso intenso di aspirina, in un modo che non consente un periodo di sospensione minimo di 10 giorni prima del trattamento (a discrezione del medico del soggetto)
19. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
20. Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio
21. Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione
22. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra
23. Tatuaggi, compresi i tatuaggi per il trucco cosmetico, nell'area di trattamento
24. Mentalmente incompetente, detenuto o prova di abuso di sostanza attiva o alcol
25. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questa ricerca