用于改善皮肤纹理的射频和激光/光系统的安全性和有效性评估

纳入标准：

1. 35至60岁的健康男性或女性
2. 非吸烟者
3. 菲茨帕特里克 I-VI 型皮肤
4. Fitzpatrick 弹力增生度评分 2-6（含）
5. 存在轻度至中度光损伤，例如日光性雀斑、色素异常和/或存在轻度至中度面部皱纹
6. 能够并愿意遵守所有就诊、治疗和评估的时间表和要求
7. 能够理解并提供书面知情同意书
8. 育龄妇女必须在参加研究前至少 3 个月使用可靠的节育方法。

排除标准：

1. 在学习期间怀孕或打算怀孕。 将对有生育能力的妇女进行尿液妊娠试验，并在初次就诊时进行；
2. 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器
3. 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板和螺钉
4. 在研究过程中无法或不太可能避免晒黑，包括使用晒黑间
5. 在初始治疗后 2 周内或在研究过程中在治疗区域使用过类视黄醇
6. 在初始治疗后 6 个月内或研究过程中使用口服异维甲酸 (Accutane®)
7. 在研究前 6 个月和整个研究过程中接受全身皮质类固醇治疗的患者
8. 在治疗后 3 个月内或研究期间接受过面部皮肤磨削或化学换肤治疗
9. 在初始治疗后 3 个月内或在研究过程中在治疗区域进行过激光皮肤治疗
10. 在初始治疗的 3-4 周内或在研究过程中，在治疗区域使用保妥适、胶原蛋白、脂肪注射和/或其他皮肤增强方法（使用注射或植入材料增强）。 可能根本不会在永久性真皮植入物上进行治疗
11. 在初始治疗后 12 个月内或在研究过程中，在治疗区域使用激光或其他设备进行过烧蚀性表面重修、提眉、眼睑成形术或整容
12. 初始治疗后 12 个月内或研究期间在治疗区域进行的任何其他手术
13. 以前受伤的皮肤区域有瘢痕疙瘩形成史或伤口愈合不良
14. 表皮或真皮疾病史（特别是如果涉及胶原蛋白或微血管）
15. 待治疗区域的任何类型的开放性撕裂或擦伤
16. 治疗时的活动性单纯疱疹 I
17. 待治疗区域多发发育不良痣
18. 患有出血性疾病或服用抗凝药物，包括大量使用阿司匹林，治疗前不允许至少 10 天的清除期（根据受试者的医生判断）
19. 免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或 AIDS）或使用免疫抑制药物
20. 在入组时和研究过程中患有任何形式的活动性癌症
21. 严重并发疾病，例如不受控制的糖尿病，即研究者认为会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态
22. 在研究登记前 1 个月内或在本研究期间，并根据研究者的慎重决定，参与对另一种设备或药物的研究，只要不与上述任何标准相矛盾
23. 治疗区的纹身，包括化妆纹身
24. 精神不健全、囚犯或滥用活性物质或酗酒的证据
25. 研究者认为（对于受试者或研究人员）将受试者作为本研究的一部分进行治疗的任何情况