Sikkerhet og effektivitetsvurdering av et radiofrekvens- og laser-/lyssystem for forbedring av hudtekstur

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne mellom 35 og 60 år
2. Ikke-røyker
3. Fitzpatrick hudtype I-VI
4. Fitzpatrick Degree of Elastosis Score på 2-6 (inklusive)
5. Tilstedeværelse av mild til moderat fotoskade, som solar lentigines, dyskromi og/eller tilstedeværelse av mild til moderat ansiktsrynker
6. Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
7. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
8. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet. En uringraviditetstest vil bli gitt til kvinner i fertil alder og utført under første besøk;
2. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator
3. Å ha et permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer
4. Ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra soling, inkludert bruk av solarium, i løpet av studiet
5. Tidligere bruk av retinoider i behandlet område innen 2 uker etter innledende behandling eller i løpet av studien
6. Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien
7. Pasient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og gjennom hele studien
8. Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peeling-behandling innen 3 måneder etter behandling eller under studien
9. Tidligere hudbehandling med laser i behandlet område innen 3 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien
10. Tidligere bruk av Botox, kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i behandlet område innen 3-4 uker etter første behandling eller i løpet av studien. Behandling kan ikke utføres i det hele tatt over permanente dermale implantater
11. Tidligere ablativ resurfacing-prosedyre, brynløft, blefaroplastikk eller ansiktsløftning i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien
12. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien
13. Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde
14. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet)
15. Åpen rift eller slitasje av noe slag på området som skal behandles
16. Aktiv Herpes Simplex I på behandlingstidspunktet
17. Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles
18. Å ha en blødningsforstyrrelse eller ta antikoagulasjonsmedisiner, inkludert tung bruk av aspirin, på en måte som ikke tillater en minimum 10 dagers utvaskingsperiode før behandlingen (i henhold til pasientens leges skjønn)
19. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
20. Å ha noen form for aktiv kreft ved påmelding og i løpet av studiet
21. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen
22. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller medikament innen 1 måned før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor
23. Tatoveringer, inkludert kosmetiske sminketatoveringer, i behandlingsområdet
24. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol
25. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningen