Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon rakenteen parantamiseen tarkoitetun radiotaajuus- ja laser-/valojärjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointi

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Candela Corporation

ETWO-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ihon rakenteen parantamiseksi ihon pinnoituksen ja ryppyjen vähentämisen avulla

Arvioi kasvojen ryppyjen hoitoon tarkoitetun radiotaajuus- ja laser/valopohjaisen laitteen kliinistä suorituskykyä, turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
    - Sanctuary Medical Aesthetic Center
- Maryland
  - Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
    - The Maryland Laser, Skin and Vein Institute
- New York
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - Cosmetic & Reconstructive Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terve 35–60-vuotias nainen tai mies, jolla on lievää tai kohtalaista valovauriota (auringon vaurioita) ja kasvojen lieviä tai kohtalaisia ryppyjä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terve mies tai nainen iältään 35-60 vuotta
Tupakoimaton
Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
Fitzpatrickin elastoosiasteen pisteet 2-6 (mukaan lukien)
Lieviä tai kohtalaisia valovaurioita, kuten auringon lentigiinit, dyskromia ja/tai kasvojen lieviä tai kohtalaisia ryppyjä
Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia
Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva opintojen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, joka tehdään ensikäynnin yhteydessä;
Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit
Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, tutkimuksen aikana
Retinoidien aikaisempi käyttö hoidetulla alueella 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana
Potilas, joka saa systeemistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintahoitoa 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana
Aiempi ihokäsittely laserilla hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
Botox-, kollageeni-, rasva-injektioiden ja/tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) käyttö hoidetulla alueella 3-4 viikon sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyville ihoimplanteille
Aikaisempi ablatiivinen pintakäsittely, kulmakarvojen kohotus, blefaroplastia tai kasvojen kohotus hoidetulle alueelle laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana
Keloidien muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella
Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta)
Kaikenlainen avohaava tai hankaus hoidettavalla alueella
Aktiivinen Herpes simplex I hoidon aikana
Useita dysplastisia neviä hoidettavalla alueella
sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin runsas käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen hoitoa (potilaan lääkärin harkinnan mukaan)
Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
Sinulla on jokin aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana
Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsee anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia
Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaan, kunhan se ei ole ristiriidassa minkään yllä olevan kriteerin kanssa
Tatuoinnit, mukaan lukien kosmeettiset meikkitatuoinnit, hoitoalueella
Henkisesti epäpätevä, vanki tai näyttöä vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä
Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hoitoryhmä Terve 35–60-vuotias nainen tai mies, jolla on lievää tai kohtalaista valovauriota (auringon vaurioita) ja kasvojen lieviä tai kohtalaisia ryppyjä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candela Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Alan H Gold, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons
Päätutkija: Robert Weiss, MD, Board Certified Dermatologist, American Board of Medical Specialties
Päätutkija: Jason N Pozner, MD, Board Certified Plastic Surgeon, American Board of Plastic Surgeons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit