Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung eines Hochfrequenz- und Laser-/Lichtsystems zur Verbesserung der Hautstruktur

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 35 und 60 Jahren
2. Nichtraucher
3. Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
4. Fitzpatrick-Elastosegrad Score von 2-6 (einschließlich)
5. Vorhandensein von leichten bis mittelschweren Lichtschäden, wie Solarlentigines, Dyschromie und/oder Vorhandensein von leichten bis mittelschweren Gesichtsfalten
6. In der Lage und bereit, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten
7. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt und während des ersten Besuchs durchgeführt;
2. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator
3. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, wie z. B. Metallplatten und Schrauben
4. Unfähig oder unwahrscheinlich, während der Studie auf das Sonnenbaden, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten
5. Vorherige Anwendung von Retinoiden im behandelten Bereich innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
6. Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
7. Patient unter systemischer Kortikosteroidtherapie 6 Monate vor und während des Studienverlaufs
8. Eine Gesichts-Dermabrasion oder chemische Peeling-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie erhalten haben
9. Vorherige Hautbehandlung mit Laser im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
10. Vorherige Anwendung von Botox, Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 3-4 Wochen nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie. Über dauerhaften Hautimplantaten darf überhaupt keine Behandlung durchgeführt werden
11. Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren, Brauenlifting, Blepharoplastik oder Facelifting im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
12. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie
13. Geschichte der Keloidbildung oder schlechte Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich
14. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind)
15. Offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle
16. Aktiver Herpes simplex I zum Zeitpunkt der Behandlung
17. Multiple dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich
18. Eine Blutgerinnungsstörung haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, einschließlich starker Einnahme von Aspirin, in einer Weise, die keine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen vor der Behandlung zulässt (nach Ermessen des Arztes)
19. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
20. Jede Form von aktivem Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung und während des Studienverlaufs
21. Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Anästhesie, Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
22. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfarztes, solange dies keinem der oben genannten Kriterien widerspricht
23. Tätowierungen, einschließlich kosmetischer Make-up-Tätowierungen, im Behandlungsbereich
24. Geistig inkompetent, Gefangener oder Hinweise auf Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch
25. Jede Bedingung, die es nach Meinung des Prüfers (für den Probanden oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Probanden im Rahmen dieser Forschung zu behandeln