Оценка безопасности и эффективности радиочастотной и лазерной/световой системы для улучшения текстуры кожи

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 35 до 60 лет.
2. Некурящий
3. Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
4. Степень эластоза по Фитцпатрику: 2-6 баллов (включительно)
5. Наличие фотоповреждений от легкой до умеренной степени, таких как солнечное лентиго, дисхромия и/или наличие морщин на лице от легкой до умеренной степени.
6. Способен и желает соблюдать все графики и требования посещений, лечения и оценки
7. Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
8. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля рождаемости не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Беременность или намерение забеременеть во время обучения. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность во время первого визита;
2. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
3. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины и винты.
4. Неспособность или маловероятность воздержания от загара, в том числе от использования соляриев, в ходе исследования
5. Предварительное использование ретиноидов в обрабатываемой области в течение 2 недель после первоначального лечения или в ходе исследования.
6. Использование перорального изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев после начала лечения или в ходе исследования.
7. Пациент, получающий системную кортикостероидную терапию за 6 месяцев до и в течение всего периода исследования.
8. Прохождение процедуры дермабразии лица или химического пилинга в течение 3 месяцев после лечения или во время исследования
9. Предварительное лечение кожи лазером в обработанной области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
10. Предшествующее использование ботокса, коллагена, инъекций жира и / или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обрабатываемой области в течение 3-4 недель после первоначального лечения или в ходе исследования. Лечение может вообще не проводиться на постоянных кожных имплантатах.
11. Предшествующая процедура абляционной шлифовки, подтяжка бровей, блефаропластика или подтяжка лица в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
12. Любая другая операция в области лечения в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
13. Наличие в анамнезе образования келоидов или плохое заживление ран на ранее поврежденном участке кожи.
14. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации)
15. Открытая рана или ссадина любого рода на обрабатываемой области
16. Активный Herpes Simplex I на момент лечения
17. Множественные диспластические невусы в области лечения
18. Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, включая интенсивное употребление аспирина, таким образом, что не допускается как минимум 10-дневный период вымывания перед лечением (по усмотрению врача)
19. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов
20. Наличие любой формы активного рака на момент зачисления и в ходе исследования
21. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления.
22. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до включения в исследование или во время этого исследования, а также по усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
23. Татуировки, в том числе косметический макияж, в зоне лечения
24. Умственно отсталый, заключенный или признаки злоупотребления активными веществами или алкоголем
25. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным (для испытуемого или для исследовательского персонала) обращение с испытуемым в рамках данного исследования.