간장애 환자에서 Telaprevir의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2013년 11월 8일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
중등도 및 중증 간 장애 대상자에서 Telaprevir(VX-950)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 정상적인 간 기능을 가진 환자의 약동학 매개 변수와 비교하여 중등도 간 손상 환자에서 telaprevir의 약동학(약물에 대해 신체가 하는 일) 매개변수가 변경되는지 여부를 결정하고 상대적인 비결합 혈장을 측정하는 것입니다. 텔라프레비르 농도.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 간 손상 환자에서 텔라프레비르의 단일 용량 및 정상 상태 약동학을 조사하고 텔라프레비르의 상대적 비결합 혈장 농도를 측정하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 1상, 공개 라벨 연구입니다.
또한 간 질환의 기능으로서 텔라프레비르의 약동학을 추가로 특성화하기 위해 중증 간 장애가 있는 소수의 환자 그룹이 포함될 것입니다.
이 연구에서 24명의 환자가 등록될 것입니다.
신체 검사 및 검사실 평가에 기초하여, 환자를 채점하고 Child-Pugh 분류(분류는 만성 간 질환의 예후를 평가하는 데 사용되는 Child-Pugh 점수를 기반으로 함)에 따라 간 기능 그룹으로 분류합니다.
Child-Pugh 점수 7~9는 Child-Pugh 범주 B(CPB)로 간주되며 중간 정도의 간 기능 손상을 나타냅니다. Child-Pugh 점수 10 이상은 심각한 간 손상을 나타내는 Child Pugh 카테고리 C(CPC)로 간주됩니다.
간 기능 그룹은 그룹 1: 중등도 간 장애가 있는 환자 10명(CPB 7~9]); 그룹 2: 간 기능이 정상인 건강한 대조군 환자 10명.
각각의 건강한 대조군 환자는 성별, 연령(+5세 또는 -5세) 및 체질량 지수(BMI)(+15% 또는 -15%)에 대해 그룹 1의 환자와 매칭됩니다. 3군: 중증 간장애 환자 4명(CPC[Child Pugh 점수 10~12에 한함]).
부작용, 임상 실험실 테스트, 12-리드 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사를 포함한 안전성 및 내약성 평가는 연구 기간 내내 기록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 1:
- 중간 정도의 간 기능 장애(Child Pugh 점수 7~9)
- B형 간염, 과거 C형 간염, 알코올성 간질환, 자가면역성 간염, 비알코올성 지방간 질환, 유전/대사성, 잠복성, 기타
- 간 장애 및 관련 증상의 질병 과정과 일치
그룹 2:
- 성별, 연령(±5세), BMI(±15%)가 중등도 간장애 환자이고 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 밝혀진 의학적 평가에 근거하여 건강한 환자로 매칭
그룹 3의 경우:
- 중증 간 기능 장애(Child Pugh 점수 10~12로 제한됨)
- B형 간염, 과거 C형 간염, 알코올성 간질환, 자가면역성 간염, 비알코올성 지방간, 유전성/대사성, 잠복성, 기타
- 간 장애 및 관련 증상의 질병 과정과 일치
제외 기준:
그룹 1 및 3의 경우:
- 급성 감염성 간염이 있다
- 3등급 또는 4등급 뇌병증이 있음
- 3등급 또는 4등급 크레아티닌 상승
- 간 이식에 대한 적극적인 후보입니다
- 정맥류 출혈 또는 자발성 세균성 복막염이 있었던 경우
그룹 1 전용:
- porta-caval shunt 또는 transjugular intrahepatic porto-systemic shunt가 있습니다.
그룹 2:
급성 A형 간염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
중등도 간장애 환자 10명(CPB[Child-Pugh 점수 7~9])
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=375, 형태=정제, 경로=경구.
텔라프레비르 경구 정제 2정을 1일부터 5일까지 8시간마다 반복 투여하고 텔라프레비르 경구 정제 2정을 6일 아침에 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
간 기능이 정상인 건강한 대조군 환자 10명.
각 건강한 대조군 환자는 성별, 연령(±5세) 및 체질량 지수(BMI)(±15%)에 대해 그룹 1의 환자와 일치합니다.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=375, 형태=정제, 경로=경구.
텔라프레비르 경구 정제 2정을 1일부터 5일까지 8시간마다 반복 투여하고 텔라프레비르 경구 정제 2정을 6일 아침에 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
중증 간장애 환자 최대 4명(CPC[Child Pugh 점수 10~12에 한함])
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=375, 형태=정제, 경로=경구.
텔라프레비르 경구 정제 2정을 1일부터 5일까지 8시간마다 반복 투여하고 텔라프레비르 경구 정제 2정을 6일 아침에 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2군과 1군의 환자에서 텔라프레비르의 최대 혈장 분석물질 농도(Cmax) 비교
기간: 1일(-1시간, 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간), 2일 ~ 5일(투여 전) , 6일(-1시간, 투약 전, 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간 투약 후), 및 7일(24시간)
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일치하는 건강한 환자, 즉 그룹 2와 비교하여 중등도 간 장애(CPB[Child-Pugh 점수 7 내지 9]) 환자에서 텔라프레비르의 단일 및 다중 경구 투여 후 텔라프레비르의 약동학 파라미터 Cmax(즉, 그룹 1)
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1일(-1시간, 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간), 2일 ~ 5일(투여 전) , 6일(-1시간, 투약 전, 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간 투약 후), 및 7일(24시간)
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2군과 1군의 환자에서 텔라프레비르의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC8h) 비교
기간: 1일(-1시간, 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간), 2일 ~ 5일(투여 전) , 6일(-1시간, 투약 전, 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간 투약 후), 및 7일(24시간)
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약동학 매개변수 AUC8h는 매칭된 건강한 환자, 즉 그룹 1과 비교하여 중등도 간 장애(CPB) 환자에서 텔라프레비르의 단일 및 다중 경구 용량 투여 후 텔라프레비르 투여 후 최대 8시간까지 측정될 것입니다. , 그룹 2
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1일(-1시간, 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간), 2일 ~ 5일(투여 전) , 6일(-1시간, 투약 전, 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간 투약 후), 및 7일(24시간)
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2군과 1군의 환자에서 텔라프레비르의 최대 혈장 분석물질 농도(tmax)에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간 비교
기간: 1일(-1시간, 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간), 2일 ~ 5일(투여 전) , 6일(-1시간, 투약 전, 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간 투약 후), 및 7일(24시간)
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약동학 매개변수 tmax는 일치하는 건강한 환자, 즉 그룹 2와 비교하여 중등도 간 손상(CPB) 환자(즉, 그룹 1)에서 텔라프레비르의 단일 및 다중 경구 투여 후 측정될 것입니다.
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1일(-1시간, 투여 전, 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간), 2일 ~ 5일(투여 전) , 6일(-1시간, 투약 전, 0, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18시간 투약 후), 및 7일(24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 그룹 1 환자의 부작용 수
기간: 6일까지
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그룹 1 환자의 이상반응 수는 중등도 간장애(CPB) 환자(즉, 그룹 1)에서 텔라프레비르의 단일 및 다중 경구 용량을 투여한 후 안전성의 척도로서 평가될 것입니다.
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6일까지
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그룹 1과 그룹 2의 환자에서 telaprevir의 비결합 분획 비교
기간: 6일까지
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일치하는 건강한 환자(즉, 그룹 2)와 비교하여 중등도 간 손상 환자(즉, 그룹 1)에서 텔라프레비르의 단일 및 다중 투여 후 텔라프레비르의 결합되지 않은 분획
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6일까지
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그룹 1 및 그룹 2의 환자에서 간 기능 측정치와 텔라프레비르의 선택된 약동학 매개변수 간의 관계 비교
기간: 6일까지
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중등도 간 장애(CPB) 환자에서 간 기능 측정치(즉, Child-Pugh 점수, 알부민, 빌리루빈, 알파-1 산성 당단백질 및 프로트롬빈 시간)와 텔라프레비르의 선택된 약동학 매개변수 사이의 관계를 평가하기 위해, 즉, 그룹 1 및 건강한 환자 즉, 그룹 2
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6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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