Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af Telaprevir hos patienter med nedsat leverfunktion

8. november 2013 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Telaprevir (VX-950) hos personer med moderat og svær leverinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om telaprevirs farmakokinetiske (hvad kroppen gør ved lægemidlet) parametre er ændret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med de farmakokinetiske parametre hos patienter med normal leverfunktion, og måle det relative ubundne plasma koncentrationer af telaprevir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) for at undersøge enkeltdosis og steady state farmakokinetik af telaprevir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og måle de relative ubundne plasmakoncentrationer af telaprevir. Derudover vil en lille gruppe patienter med svært nedsat leverfunktion blive inkluderet for yderligere at karakterisere telaprevirs farmakokinetik som en funktion af leversygdom. I denne undersøgelse vil 24 patienter blive indskrevet. Baseret på fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger vil patienter blive scoret og klassificeret i leverfunktionsgrupper på basis af Child-Pugh klassifikationen (Klassificering er baseret på Child-Pugh score, som bruges til at vurdere prognose for kronisk leversygdom). En Child-Pugh-score på 7 til 9 betragtes som Child-Pugh-kategori B (CPB) og indikerer moderat nedsat leverfunktion; en Child-Pugh-score på 10 eller højere betragtes som Child Pugh-kategori C (CPC), hvilket indikerer alvorlig leverinsufficiens. Leverfunktionsgrupper vil bestå af gruppe 1: 10 patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB 7 til 9]); Gruppe 2: 10 raske kontrolpatienter med normal leverfunktion. Hver rask kontrolpatient matches til en patient i gruppe 1 med hensyn til køn, alder (+5 år eller -5 år) og kropsmasseindeks (BMI) (+15% eller -15%); Gruppe 3: 4 patienter med svært nedsat leverfunktion (CPC [begrænset til Child Pugh-score 10 til 12]). Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer, herunder uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive registreret i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For gruppe 1:

  • Moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-score på 7 til 9)
  • Anamnese med leversygdom, såsom hepatitis B, tidligere hepatitis C, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, arvelig/metabolisk, kryptogene, andre
  • I overensstemmelse med sygdomsprocessen med nedsat leverfunktion og associerede symptomer

For gruppe 2:

- Matchet til en patient med moderat nedsat leverfunktion med hensyn til køn, alder (± 5 år) og BMI (± 15%) og rask på basis af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet

For gruppe 3:

  • Alvorlig nedsat leverfunktion (begrænset til Child Pugh-score på 10 til 12)
  • Nedsat leverfunktion på grund af forskellige ætiologier såsom hepatitis B, tidligere hepatitis C, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, arvelig/metabolisk, kryptogene, andre
  • I overensstemmelse med sygdomsprocessen med nedsat leverfunktion og associerede symptomer

Ekskluderingskriterier:

For gruppe 1 og 3:

  • Har akut infektiøs hepatitis
  • Har grad 3 eller 4 encefalopati
  • Har grad 3 eller 4 kreatininforhøjelse
  • Er en aktiv kandidat til levertransplantation
  • Har haft variceal blødning eller spontan bakteriel peritonitis

Kun for gruppe 1:

- Har en porta-caval shunt eller transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts

For gruppe 2:

Har akut hepatitis A eller hepatitis B eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
10 patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB [Child-Pugh score 7 til 9])
Medicin: telaprevir
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=375, form=tablet, rute=oral. Flere doser af 2 orale tabletter af telaprevir vil blive administreret hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dosis på 2 orale tabletter af telaprevir vil blive administreret om morgenen på dag 6.
Andre navne:
  • VX-950
Eksperimentel: Gruppe 2
10 raske kontrolpatienter med normal leverfunktion. Hver rask kontrolpatient matches med en patient i gruppe 1 med hensyn til køn, alder (± 5 år) og kropsmasseindeks (BMI) (± 15 %)
Medicin: telaprevir
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=375, form=tablet, rute=oral. Flere doser af 2 orale tabletter af telaprevir vil blive administreret hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dosis på 2 orale tabletter af telaprevir vil blive administreret om morgenen på dag 6.
Andre navne:
  • VX-950
Eksperimentel: Gruppe 3
op til 4 patienter med svært nedsat leverfunktion (CPC [begrænset til Child Pugh-score 10 til 12])
Medicin: telaprevir
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=375, form=tablet, rute=oral. Flere doser af 2 orale tabletter af telaprevir vil blive administreret hver 8. time på dag 1 til 5, og en enkelt dosis på 2 orale tabletter af telaprevir vil blive administreret om morgenen på dag 6.
Andre navne:
  • VX-950

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den maksimale plasmaanalytkoncentration (Cmax) af telaprevir hos patienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis), dag 2 til dag 5 (førdosis) , Dag 6 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis) og Dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameter Cmax for telaprevir efter administration af enkelte og flere orale doser af telaprevir til patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB [Child-Pugh score 7 til 9]), dvs. gruppe 1 sammenlignet med matchede raske patienter, dvs. gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis), dag 2 til dag 5 (førdosis) , Dag 6 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis) og Dag 7 (24 timer)
Sammenligning af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC8h) for telaprevir hos patienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis), dag 2 til dag 5 (førdosis) , Dag 6 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis) og Dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameter AUC8h vil blive målt fra administrationstidspunktet op til 8 timer efter dosis af telaprevir efter administration af enkelte og multiple orale doser af telaprevir til patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede raske patienter, dvs. , gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis), dag 2 til dag 5 (førdosis) , Dag 6 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis) og Dag 7 (24 timer)
Sammenligning af den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale plasmaanalytkoncentration (tmax) af telaprevir hos patienter i gruppe 2 og gruppe 1
Tidsramme: Dag 1 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis), dag 2 til dag 5 (førdosis) , Dag 6 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis) og Dag 7 (24 timer)
Den farmakokinetiske parameter tmax vil blive målt efter administration af enkelte og multiple orale doser af telaprevir til patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB), dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede raske patienter, dvs. gruppe 2
Dag 1 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis), dag 2 til dag 5 (førdosis) , Dag 6 (-1 time, førdosis, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 timer efter dosis) og Dag 7 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i gruppe 1-patienter som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til dag 6
Antallet af uønskede hændelser i gruppe 1-patienter som et mål for sikkerheden vil blive vurderet efter administration af enkelt- og multiple orale doser af telaprevir til patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB), dvs. gruppe 1
op til dag 6
Sammenligning af ubundne fraktioner af telaprevir hos patienter i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: op til dag 6
De ubundne fraktioner af telaprevir efter enkelte og multiple doser af telaprevir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, dvs. gruppe 1, sammenlignet med matchede raske patienter, dvs. gruppe 2
op til dag 6
Sammenligning af enhver sammenhæng mellem målene for leverfunktion og udvalgte farmakokinetiske parametre for telaprevir hos patienter i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: op til dag 6
At vurdere enhver sammenhæng mellem målene for leverfunktion (dvs. Child-Pugh-score, albumin, bilirubin, alfa-1-syreglycoprotein og protrombintid) og udvalgte farmakokinetiske parametre for telaprevir hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPB), dvs. 1 og raske patienter, dvs. gruppe 2
op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner