Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky Telapreviru u pacientů s poruchou funkce jater

8. listopadu 2013 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky Telapreviru (VX-950) u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater

Účelem této studie je zjistit, zda jsou farmakokinetické (co tělo dělá s lékem) parametry telapreviru změněny u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s farmakokinetickými parametry u pacientů s normální funkcí jater, a změřit relativní nevázanou plazmu koncentrace telapreviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I (všichni lidé znají identitu intervence), která zkoumá farmakokinetiku telapreviru po jedné dávce a v ustáleném stavu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a měří relativní nenavázané plazmatické koncentrace telapreviru. Kromě toho bude zahrnuta malá skupina pacientů s těžkou poruchou funkce jater, aby se dále charakterizovala farmakokinetika telapreviru jako funkce onemocnění jater. Do této studie bude zařazeno 24 pacientů. Na základě fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení budou pacienti hodnoceni a klasifikováni do skupin jaterních funkcí na základě Child-Pugh klasifikace (Klasifikace je založena na Child-Pugh skóre, které se používá k hodnocení prognózy chronického onemocnění jater). Child-Pugh skóre 7 až 9 je považováno za Child-Pugh kategorie B (CPB) a svědčí o středně těžkém poškození jaterních funkcí; Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší je považováno za Child-Pugh kategorie C (CPC), což svědčí o těžkém poškození jater. Skupiny jaterních funkcí se budou skládat ze skupiny 1: 10 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB 7 až 9]); Skupina 2: 10 zdravých kontrolních pacientů s normální funkcí jater. Každý zdravý kontrolní pacient je přiřazen k pacientovi ve skupině 1 s ohledem na pohlaví, věk (+5 let nebo -5 let) a index tělesné hmotnosti (BMI) (+15 % nebo -15 %); Skupina 3: 4 pacienti s těžkou poruchou funkce jater (CPC [s omezením na Child Pugh skóre 10 až 12]). Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření budou zaznamenávána po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu 1:

  • Středně těžké poškození jaterních funkcí (Child Pughovo skóre 7 až 9)
  • Onemocnění jater v anamnéze, jako je hepatitida B, předchozí hepatitida C, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, nealkoholické ztučnění jater, dědičné/metabolické, kryptogenní, jiné
  • V souladu s procesem onemocnění jater a souvisejícími příznaky

Pro skupinu 2:

- Přiřazeno pacientovi se středně těžkou poruchou funkce jater s ohledem na pohlaví, věk (± 5 let) a BMI (± 15 %) a zdravému na základě lékařského posouzení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality

Pro skupinu 3:

  • Těžká porucha funkce jater (omezená na Child-Pughovo skóre 10 až 12)
  • Poškození jater v důsledku různých etiologií, jako je hepatitida B, předchozí hepatitida C, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, nealkoholické ztučnění jater, dědičné/metabolické, kryptogenní, jiné
  • V souladu s procesem onemocnění jater a souvisejícími příznaky

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu 1 a 3:

  • Má akutní infekční hepatitidu
  • Má encefalopatii 3. nebo 4. stupně
  • Má zvýšení kreatininu 3. nebo 4. stupně
  • Je aktivním kandidátem na transplantaci jater
  • Měl krvácení z varixů nebo spontánní bakteriální peritonitidu

Pouze pro skupinu 1:

- má porta-kavální zkrat nebo transjugulární intrahepatální porto-systémové zkraty

Pro skupinu 2:

Má akutní hepatitidu A nebo hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
10 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB [Child-Pugh skóre 7 až 9])
Lék: telaprevir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=375, forma=tableta, cesta=orální. Opakované dávky 2 perorálních tablet telapreviru budou podávány každých 8 hodin ve dnech 1 až 5 a jedna dávka 2 perorálních tablet telapreviru bude podávána ráno v den 6.
Ostatní jména:
  • VX-950
Experimentální: Skupina 2
10 zdravých kontrolních pacientů s normální funkcí jater. Každý zdravý kontrolní pacient se shoduje s pacientem ve skupině 1 s ohledem na pohlaví, věk (± 5 let) a index tělesné hmotnosti (BMI) (± 15 %)
Lék: telaprevir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=375, forma=tableta, cesta=orální. Opakované dávky 2 perorálních tablet telapreviru budou podávány každých 8 hodin ve dnech 1 až 5 a jedna dávka 2 perorálních tablet telapreviru bude podávána ráno v den 6.
Ostatní jména:
  • VX-950
Experimentální: Skupina 3
až 4 pacienti s těžkou poruchou funkce jater (CPC [omezeno na Child Pugh skóre 10 až 12])
Lék: telaprevir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=375, forma=tableta, cesta=orální. Opakované dávky 2 perorálních tablet telapreviru budou podávány každých 8 hodin ve dnech 1 až 5 a jedna dávka 2 perorálních tablet telapreviru bude podávána ráno v den 6.
Ostatní jména:
  • VX-950

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání maximální plazmatické koncentrace analytu (Cmax) telapreviru u pacientů skupiny 2 a skupiny 1
Časové okno: Den 1 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce), den 2 až den 5 (před dávkou) , den 6 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce) a den 7 (24 hodin)
Farmakokinetický parametr Cmax telapreviru po podání jednorázové a opakované perorální dávky telapreviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB [Child-Pugh skóre 7 až 9]), tj. skupina 1, ve srovnání s odpovídajícími zdravými pacienty, tj. skupina 2
Den 1 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce), den 2 až den 5 (před dávkou) , den 6 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce) a den 7 (24 hodin)
Porovnání plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC8h) telapreviru u pacientů skupiny 2 a skupiny 1
Časové okno: Den 1 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce), den 2 až den 5 (před dávkou) , den 6 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce) a den 7 (24 hodin)
Farmakokinetický parametr AUC8h bude měřen od doby podání až do 8 hodin po dávce telapreviru po podání jedné a vícenásobných perorálních dávek telapreviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB), tj. skupina 1, ve srovnání s odpovídajícími zdravými pacienty, tj. , Skupina 2
Den 1 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce), den 2 až den 5 (před dávkou) , den 6 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce) a den 7 (24 hodin)
Porovnání skutečné doby odběru vzorků k dosažení maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax) telapreviru u pacientů skupiny 2 a skupiny 1
Časové okno: Den 1 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce), den 2 až den 5 (před dávkou) , den 6 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce) a den 7 (24 hodin)
Farmakokinetický parametr tmax bude měřen po podání jedné a více perorálních dávek telapreviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB), tj. skupina 1, ve srovnání s odpovídajícími zdravými pacienty, tj. skupina 2
Den 1 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce), den 2 až den 5 (před dávkou) , den 6 (-1 hodina, před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 hodin po dávce) a den 7 (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod u pacientů ve skupině 1 jako míra bezpečnosti
Časové okno: do dne 6
Počet nežádoucích účinků u pacientů ve skupině 1 jako míra bezpečnosti bude hodnocen po podání jedné a vícenásobných perorálních dávek telapreviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB), tj. skupina 1
do dne 6
Porovnání nenavázaných frakcí telapreviru u pacientů skupiny 1 a skupiny 2
Časové okno: do dne 6
Nenavázané frakce telapreviru po jedné a více dávkách telapreviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, tj. skupina 1, ve srovnání s odpovídajícími zdravými pacienty, tj. skupina 2
do dne 6
Porovnání jakéhokoli vztahu mezi měřením jaterních funkcí a vybranými farmakokinetickými parametry telapreviru u pacientů skupiny 1 a skupiny 2
Časové okno: do dne 6
Posoudit jakýkoli vztah mezi měřeními jaterních funkcí (tj. Child-Pugh skóre, albumin, bilirubin, alfa-1 kyselý glykoprotein a protrombinový čas) a vybranými farmakokinetickými parametry telapreviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPB), tj. 1 a zdraví pacienti, tj. skupina 2
do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100872
  • VX-950HPC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2012-001627-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit