Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę telaprewiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę telaprewiru (VX-950) u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest ustalenie, czy parametry farmakokinetyczne (wpływ organizmu na lek) telaprewiru są zmienione u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z parametrami farmakokinetycznymi u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, a także pomiar względnego niezwiązanego osocza stężenia telaprewiru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I (wszyscy znają tożsamość interwencji) mające na celu zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego telaprewiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zmierzenie względnego stężenia niezwiązanego telaprewiru w osoczu.
Ponadto zostanie włączona niewielka grupa pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby dokładniej scharakteryzować farmakokinetykę telaprewiru w zależności od choroby wątroby.
Do tego badania zostanie włączonych 24 pacjentów.
W oparciu o badanie fizykalne i oceny laboratoryjne, pacjenci zostaną ocenieni i podzieleni na grupy czynnościowe wątroby na podstawie klasyfikacji Child-Pugh (klasyfikacja opiera się na skali Child-Pugh, która jest stosowana do oceny rokowania w przewlekłej chorobie wątroby).
Wynik w skali Child-Pugh wynoszący od 7 do 9 jest uważany za kategorię B (CPB) w skali Child-Pugh i wskazuje na umiarkowane upośledzenie czynności wątroby; wynik w skali Childa-Pugha wynoszący 10 lub więcej uznaje się za kategorię C (CPC) w skali Childa-Pugha, wskazującą na ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Grupy czynności wątroby będą składać się z Grupy 1: 10 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB 7 do 9]); Grupa 2: 10 zdrowych pacjentów kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
Każdy zdrowy pacjent kontrolny jest dopasowywany do pacjenta z Grupy 1 pod względem płci, wieku (+5 lat lub -5 lat) i wskaźnika masy ciała (BMI) (+15% lub -15%); Grupa 3: 4 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (CPC [ograniczona do skali Child-Pugh 10 do 12]).
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne będą rejestrowane przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy
-
-
-
-
-
Praha 7, Republika Czeska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy 1:
- Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (od 7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha)
- Historia chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu C, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, dziedziczna/metaboliczna, kryptogenna, inna
- Zgodne z procesem chorobowym związanym z zaburzeniami czynności wątroby i towarzyszącymi objawami
Dla grupy 2:
- Dopasowany do pacjenta z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (± 5 lat) i BMI (± 15%) oraz zdrowy na podstawie oceny medycznej, która wykazuje brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości
Dla grupy 3:
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ograniczone do skali Child-Pugh od 10 do 12)
- Zaburzenia czynności wątroby o różnej etiologii, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu C, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, dziedziczna/metaboliczna, kryptogenna, inna
- Zgodne z procesem chorobowym związanym z zaburzeniami czynności wątroby i towarzyszącymi objawami
Kryteria wyłączenia:
Dla grupy 1 i 3:
- Ma ostre zakaźne zapalenie wątroby
- Ma encefalopatię stopnia 3 lub 4
- Ma podwyższenie poziomu kreatyniny 3 lub 4 stopnia
- Jest aktywnym kandydatem do przeszczepu wątroby
- Miał krwawienie z żylaków lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
Tylko dla grupy 1:
- Ma zastawkę wrotno-jałową lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe zastawki wrotno-systemowe
Dla grupy 2:
Ma ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
10 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB [punktacja Child-Pugh 7 do 9])
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375, forma=tabletka, droga=doustna.
Wielokrotne dawki 2 tabletek doustnych telaprewiru będą podawane co 8 godzin w dniach od 1 do 5, a pojedyncza dawka 2 tabletek doustnych telaprewiru będzie podawana rano w dniu 6.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
10 zdrowych pacjentów kontrolnych z prawidłową czynnością wątroby.
Każdy zdrowy pacjent kontrolny jest dopasowywany do pacjenta z Grupy 1 pod względem płci, wieku (± 5 lat) i wskaźnika masy ciała (BMI) (± 15%)
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375, forma=tabletka, droga=doustna.
Wielokrotne dawki 2 tabletek doustnych telaprewiru będą podawane co 8 godzin w dniach od 1 do 5, a pojedyncza dawka 2 tabletek doustnych telaprewiru będzie podawana rano w dniu 6.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
do 4 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (CPC [ograniczone do skali Child-Pugh 10 do 12])
|
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375, forma=tabletka, droga=doustna.
Wielokrotne dawki 2 tabletek doustnych telaprewiru będą podawane co 8 godzin w dniach od 1 do 5, a pojedyncza dawka 2 tabletek doustnych telaprewiru będzie podawana rano w dniu 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie maksymalnego stężenia analitu w osoczu (Cmax) telaprewiru u pacjentów z grupy 2 i grupy 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (-1 godzina przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu dawki), od dnia 2 do dnia 5 (przed podaniem dawki) , Dzień 6 (-1 godzina, przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu) i Dzień 7 (24 godziny)
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax telaprewiru po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych telaprewiru pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB [punktacja Child-Pugh 7 do 9]), tj. grupa 1, w porównaniu z dobranymi zdrowymi pacjentami, tj. grupa 2
|
Dzień 1 (-1 godzina przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu dawki), od dnia 2 do dnia 5 (przed podaniem dawki) , Dzień 6 (-1 godzina, przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu) i Dzień 7 (24 godziny)
|
|
Porównanie pola pod krzywą zależności stężenia telaprewiru w osoczu od czasu (AUC8h) u pacjentów z grupy 2 i grupy 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (-1 godzina przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu dawki), od dnia 2 do dnia 5 (przed podaniem dawki) , Dzień 6 (-1 godzina, przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu) i Dzień 7 (24 godziny)
|
Parametr farmakokinetyczny AUC8h będzie mierzony od czasu podania do 8 godzin po podaniu dawki telaprewiru po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek doustnych telaprewiru pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB), tj. grupie 1, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi pacjentami, tj. , Grupa 2
|
Dzień 1 (-1 godzina przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu dawki), od dnia 2 do dnia 5 (przed podaniem dawki) , Dzień 6 (-1 godzina, przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu) i Dzień 7 (24 godziny)
|
|
Porównanie rzeczywistego czasu pobierania próbki do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax) telaprewiru u pacjentów z grupy 2 i grupy 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (-1 godzina przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu dawki), od dnia 2 do dnia 5 (przed podaniem dawki) , Dzień 6 (-1 godzina, przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu) i Dzień 7 (24 godziny)
|
Parametr farmakokinetyczny tmax będzie mierzony po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych telaprewiru pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB), tj. w grupie 1, w porównaniu do dobranych zdrowych pacjentów, tj. w grupie 2
|
Dzień 1 (-1 godzina przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu dawki), od dnia 2 do dnia 5 (przed podaniem dawki) , Dzień 6 (-1 godzina, przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 9, 12, 15, 18 godzin po podaniu) i Dzień 7 (24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów z grupy 1 jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do dnia 6
|
Liczba działań niepożądanych u pacjentów z grupy 1 jako miara bezpieczeństwa zostanie oceniona po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej telaprewiru pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB), tj. grupie 1
|
do dnia 6
|
|
Porównanie niezwiązanych frakcji telaprewiru u pacjentów z grupy 1 i grupy 2
Ramy czasowe: do dnia 6
|
Niezwiązane frakcje telaprewiru po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek telaprewiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, tj. w grupie 1, w porównaniu do dobranych zdrowych pacjentów, tj. w grupie 2
|
do dnia 6
|
|
Porównanie dowolnych zależności między pomiarami czynności wątroby a wybranymi parametrami farmakokinetycznymi telaprewiru u pacjentów z grupy 1 i grupy 2
Ramy czasowe: do dnia 6
|
Aby ocenić jakikolwiek związek między pomiarami czynności wątroby (tj. skalą Child-Pugh, albuminą, bilirubiną, kwaśną glikoproteiną alfa-1 i czasem protrombinowym) a wybranymi parametrami farmakokinetycznymi telaprewiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CPB), tj. 1 i zdrowych pacjentów, tj. Grupa 2
|
do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100872
- VX-950HPC1001 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2012-001627-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .